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Elanco Tiergesundheit AG

Veraflox® 60 mg ad us. vet., Tabletten

Antiinfektivum (Gyrase-/Topoisomerase-IV-Hemmer) zur systemischen Behandlung von Hunden

ATCvet-Code: QJ01MA97

 

Zusammensetzung

Eine Tablette (60 mg, mit Bruchrille und Einprägung "P60") enthält:
Wirkstoff: 60 mg Pradofloxacin,
Hilfsstoffe: Aromatica, Excip. pro compresso.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Pradofloxacin
 

Eigenschaften / Wirkungen

Die Wirkungsweise der Fluorchinolone basiert in erster Linie auf der Beeinflussung von Enzymen, die für DNA-Schlüsselfunktionen wie Replikation, Transkription und Rekombination essentiell sind. Pradofloxacin wirkt hauptsächlich auf die bakterielle DNA-Gyrase und die Topoisomerase IV. Die reversible Bindung von Pradofloxacin an die DNA-Gyrase oder DNA-Topoisomerase IV im Zielbakterium führt zu einer Hemmung dieser Enzyme und schliesslich zum schnellen Tod der Bakterienzelle. Die Schnelligkeit des Wirkungseintritts und die Abtötung der Bakterien sind direkt proportional zur Wirkstoffkonzentration.
 
Antibakterielles Spektrum: Pradofloxacin zeigt eine in vitro-Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien einschliesslich Anaerobiern.
 

MHK-Daten

Hunde:
Anzahl der
Stämme		MHK50
(µg/ml)		MHK90
(µg/ml)		MHK
Bereich
(µg/ml)
Staphylococcus intermedius‑Gruppe
(einschliesslich S. pseudintermedius)
10970,0620,0620,002 - 4
Escherichia coli
1730,0310,0620,008 - 16
Porphyromonas spp.
3100,0620,125≤ 0,016 - 0,5
Prevotella spp.
3200,0620,25≤ 0,016 - 1
 
Die Bakterien wurden im Zeitraum zwischen 2001 und 2007 von klinischen Fällen in Belgien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Polen, Schweden und dem Vereinigten Königreich isoliert.
 
Katzen:
Anzahl der
Stämme		MHK50
(µg/ml)		MHK90
(µg/ml)		MHK
Bereich
(µg/ml)
Pasteurella multocida
3230,0160,0160,002 - 0,062
Escherichia coli
1350,01640,008 - 8
Staphylococcus intermedius-Gruppe
(einschliesslich S. pseudintermedius)
1840,0620,1250,016 - 8
 
Die Bakterien wurden im Zeitraum zwischen 2001 und 2007 von klinischen Fällen in Belgien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Polen, Schweden und dem Vereinigten Königreich isoliert.
 

Resistenztypen und -mechanismen

Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen, (i) Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen, (ii) Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gram-negativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv) Plasmid vermittelte Resistenz und (v) Gyrase-Schutzproteine. Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.
 
Dieses Tierarzneimittel soll nur in den zugelassenen Indikationen und in Einklang mit den Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung verwendet werden.
 

Pharmakokinetik

In Laborstudien war die Bioverfügbarkeit von Pradofloxacin bei gefütterten Hunden und Katzen im Vergleich zu nüchternen Tieren verringert. In klinischen Studien hatte die Fütterung jedoch keinen Einfluss auf den Behandlungseffekt.
 
Hunde: Pradofloxacin wird nach oraler Gabe der therapeutischen Dosis an Hunde schnell (Tmax von 2 h) und nahezu vollständig (ca. 100%) resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen von 1,6 mg/l.
 
In einem bei Hunden getesteten Dosisbereich von 1 bis 9 mg/kg Körpergewicht bestand eine lineare Beziehung zwischen der Serumkonzentration von Pradofloxacin und der verabreichten Dosis. Eine Langzeitbehandlung mit täglicher Gabe hat keine Auswirkungen auf das pharmakokinetische Verhalten. Der Akkumulationsindex beträgt 1,1. Die Plasmaproteinbindung in vitro ist eher gering (35%). Das hohe Verteilungsvolumen (Vd) von > 2 l/kg Körpergewicht weist auf eine gute Gewebepenetration hin. Die erreichten Konzentrationen von Pradofloxacin in Hauthomogenisaten von Hunden übertreffen die Serumkonzentrationen bis um das Siebenfache.
 
Pradofloxacin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 7 h aus dem Serum eliminiert. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in glukuronidierter Form und über die Nieren. Die Pradofloxacin-Clearance beträgt 0,24 l/h/kg. Ungefähr 40% des verabreichten Tierarzneimittels werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
 
Katzen: Bei Katzen wird die maximale Konzentration von 1,2 mg/l Pradofloxacin bei oraler Gabe der therapeutischen Dosis innerhalb von 0,5 h erreicht. Die Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt mindestens 70%. Wiederholte Verabreichungen zeigen keine Auswirkung auf das pharmakokinetische Verhalten (Akkumulationsindex = 1,0). Die Plasmaproteinbindung in vitro ist gering (30%). Das hohe Verteilungsvolumen (Vd) von > 4 l/kg Körpergewicht weist auf eine gute Gewebepenetration hin.
 
Pradofloxacin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 9 h aus dem Serum eliminiert. Die Ausscheidung bei Katzen erfolgt hauptsächlich in glukuronidierter Form. Die Clearance für Pradofloxacin beträgt 0,28 l/h/kg.
 

Indikationen

Hunde: Behandlung von
-Wundinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschliesslich S. pseudintermedius)
-oberflächlicher und tiefer Pyodermie, verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschliesslich S. pseudintermedius)
-akuten Harnwegsinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschliesslich S. pseudintermedius) und
-zur Unterstützung der Therapie (mechanischen Sanierung: Zahnreinigung, chirurgische Massnahmen) von schweren Infektionen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates, verursacht durch empfindliche Stämme von anaeroben Organismen, z.B. Porphyromonas spp. und Prevotella spp.
 
Beachte auch Abschnitt Vorsichtsmassnahmen!
 
Katzen: Zur Behandlung von akuten Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschliesslich S. pseudintermedius).
 
Beachte auch Abschnitt Vorsichtsmassnahmen!
 
 
Die empfohlene Dosierung von Pradofloxacin Tabletten beträgt 3,0 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
In Abhängigkeit von der Tablettenstärke beträgt, wie der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen ist, die Dosierung 3,0 bis 4,5 mg/kg Körpergewicht.
 
Das Körpergewicht soll genau bestimmt werden, um die richtige Dosierung zu ermitteln und eine Unterdosierung zu vermeiden.
 
Hunde:
Körpergewicht
des Hundes (kg)		Anzahl der Tabletten
 15 mg60 mg120 mg
> 3,4 - 51  
5 - 7,51 ½  
7,5 - 102  
10 - 153  
15 - 20 1 
20 - 30 1 ½ 
30 - 40  1
40 - 60  1 ½
60 - 80  2
 
Körpergewicht
des Hundes (kg)		Pradofloxacin
Dosisbereich
(mg/kg Köpergewicht)
> 3,4 - 53,0 - 4,4
5 - 7,53,0 - 4,5
7,5 - 103,0 - 4,0
10 - 153,0 - 4,5
15 - 203,0 - 4,0
20 - 303,0 - 4,5
30 - 403,0 - 4,0
40 - 603,0 - 4,5
60 - 803,0 - 4,0
 
Katzen:
Körpergewicht
der Katze (kg)		Anzahl der TablettenPradofloxacin
Dosisbereich
(mg/kg Köpergewicht)
 15 mg 
> 3,4 - 513,0 - 4,4
5 - 7,51 ½3,0 - 4,5
7,5 - 1023,0 - 4,0
 

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung. Für die meisten Infektionen sind folgende Behandlungspläne geeignet:
 
Hunde:
An­wen­dungs­ge­bietBe­hand­lungs­dauer
(in Tagen)
In­fek­tio­nen der Haut: 
    Ober­fläch­li­che Pyo­der­mie14 - 21
    Tie­fe Pyo­der­mie14 - 35
    Wund­in­fek­tio­nen7
Aku­te In­fek­tio­nen der Harn­we­ge7 - 21
Schwe­re In­fek­tio­nen der Gin­gi­va und des Pe­ri­odon­tiums7
 
Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von drei Tagen nach Behandlungsbeginn bzw. 7 Tagen bei oberflächlicher Pyodermie oder 14 Tagen bei tiefer Pyodermie sind eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.
 
Katzen:
An­wen­dungs­ge­bietBe­hand­lungs­dau­er
(in Tagen)
Aku­te In­fek­tio­nen der obe­ren Atem­wege5
 
Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn sind eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.
 

Überdosierung

Erbrechen und weicher Kot können Symptome einer Überdosierung sein. Für Pradofloxacin (und andere Fluorchinolone) sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt. Deshalb sollte im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

-Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen.
-Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen und Katzen, da die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation bei Hunden und Katzen nicht belegt ist.
    -Nicht Anwenden während der Trächtigkeit. Pradofloxacin verursachte bei Ratten in fetal und maternal toxischen Dosen Missbildungen am Auge.
    -Nicht anwenden während der Laktation. Laborstudien an Hundewelpen ergaben nach systemischer Verabreichung von Fluorchinolonen Hinweise auf Arthropathien. Es ist bekannt, dass Fluorchinolone plazentagängig sind und in die Milch gelangen.
-Die Anwendung von Pradofloxacin zeigte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Zuchttieren.
 
Hunde:
-Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase, da der sich entwickelnde Gelenkknorpel geschädigt werden kann. Die Dauer der Wachstumsphase hängt von der Hunderasse ab. Für die meisten Hunderassen dürfen pradofloxacinhaltige Tierarzneimittel bis zu einem Alter von 12 Monaten und bei sehr grossen Hunderassen bis zu einem Alter von 18 Monaten nicht angewendet werden.
-Nicht anwenden bei Hunden mit chronischen Gelenkknorpelschäden, da sich diese während der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.
-Nicht anwenden bei Hunden mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise in prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.
 
Katzen:
-Da keine Daten vorliegen, sollte Pradofloxacin nicht bei Katzen angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind.
-Pradofloxacin hat keine schädigende Wirkung auf den wachsenden Gelenkknorpel bei Katzenwelpen, die 6 Wochen oder älter sind. Trotzdem sollte das Tierarzneimittel nicht bei Katzen mit chronischen Gelenkknorpelschäden angewendet werden, da sich diese während der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.
-Nicht anwenden bei Katzen mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise in prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.
 

Vorsichtsmassnahmen

-Fluorchinolone sollen nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Empfindlichkeitsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
-Fluorchinolone sollen der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
-Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge Kreuzresistenzen vermindern.
-Einer Pyodermie liegt in der Regel eine andere Erkrankung zugrunde. Daher ist es erforderlich, die primäre Erkrankungsursache zu bestimmen und das Tier entsprechend zu behandeln.
-Parodontalerkrankungen: Die mechanische Reinigung der Zähne und Entfernung von Plaques und Zahnstein und allenfalls notwendige Zahnextraktionen sind Voraussetzung für einen anhaltenden Behandlungserfolg. Bei Entzündungen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates sollte das Tierarzneimittel nur zusätzlich zur Basistherapie (Zahnreinigung, chirurgische Massnahmen) angewendet werden. Es sollten nur Hunde mit schwerwiegenden Parodontalerkrankungen behandelt werden, bei denen kein Behandlungserfolg durch die Zahnreinigung allein erreicht werden kann.
-Pradofloxacin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Daher sollten Tiere während der Behandlung nicht übermässig dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
-Die Ausscheidung über die Nieren ist ein wichtiger Eliminationsweg für Pradofloxacin bei Hunden. Die renale Ausscheidung von Pradofloxacin und anderer Fluorchinolone kann bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion beeinträchtigt sein. Deshalb sollte Pradofloxacin bei solchen Tieren nur mit Vorsicht angewendet werden.
 

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
In seltenen Fällen wurden bei Hunden und Katzen vorübergehende, mild verlaufende Störungen des Magen-Darm-Traktes und Erbrechen beobachtet.
 

Wechselwirkungen

-Die gleichzeitige Anwendung von Metallkationen in Antazida oder Sucralfaten, die Magnesium­hydroxid oder Aluminiumhydroxid enthalten, oder von Multivitaminpräparaten mit Eisen- oder Zinkbestandteilen sowie von kalziumhaltigen Milch­produkten, kann die gastrointestinale Resorption und dadurch die Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen herabsetzen. Daher sollte Veraflox nicht zusammen mit Antazida, Sucralfat, Multivitaminpräparaten oder Milchprodukten angewendet werden.
-Fluorchinolone sollten bei Tieren mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAlDs) angewendet werden, da pharmakodynamische Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem möglich sind.
-Die Kombination von Fluorchinolonen mit Theophyllin kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen des Theophyllins durch Veränderungen seines Metabolismus führen und sollte daher vermieden werden.
-Ebenso sollte aufgrund eines möglichen Anstiegs der oralen Bioverfügbarkeit die Kombination von Fluorchinolonen mit Digoxin vermieden werden.
 

Sonstige Hinweise

Nur bei Tieren anwenden!
Aufgrund möglicher gesundheitsschädigender Wirkungen müssen die Tabletten ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.
Nicht über 30°C lagern.
Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Abgelaufene Medikamente bitte dem Tierarzt oder der Apotheke zur umweltgerechten Entsorgung zurückzubringen. Medikamente gehören nicht in den Haushaltabfall.
 

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Wenn das Tierarzneimittel verschluckt wurde, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage vorzulegen.
 

Packungen

-Faltschachtel mit 7 Tabletten (1 Blister à 7 Tabletten)
-Faltschachtel mit 70 Tabletten (10 Blister à 7 Tabletten)

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 62'587

Informationsstand: 04/2012

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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