1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Meloxicam | 1,5 mg |
| Sonstiger Bestandteil: | |
| Natriumbenzoat (E 211) | 5,0 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Meloxicam
3 | DARREICHUNGSFORM |
Cremefarbene bis gelblich gefärbte Suspension.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, wie z.B. Disko-/Spondylopathien, Arthropathien, Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen, Lahmheiten und schmerzhaften Entzündungsprozessen des Bewegungsapparates allgemein.
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil |
| - | säugenden oder trächtigen Hündinnen; |
| - | Tieren mit Herz-, Leber- und klinisch manifesten Nierenstörungen sowie bei Hunden, bei denen die Möglichkeit von gastrointestinalen Ulzerationen oder Blutungen besteht; |
| - | Tieren mit nachgewiesenen Blutgerinnungsstörungen sowie |
| - | Tieren, die jünger als 6 Wochen alt sind. |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Die Suspension vor Anwendung gut schütteln.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Während der Behandlung ist für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen. Längere Behandlungen sollten unter Kontrolle des Blutstatus durchgeführt werden. Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen und hypotonischen Tieren, da ein potenzielles Risiko von renaler Toxizität besteht.Dieses Produkt für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tierart nicht geeignet ist. Bei Katzen sollte das Präparat Inflacam® 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension für Katzen eingesetzt werden, welches für diese Tierart zugelassen ist.
Wie bei allen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist die Behandlung von altersschwachen Tieren mit einem erhöhten Risiko verbunden. Wenn die Anwendung bei solchen Tieren nicht vermieden werden kann, so hat dies unter genauer klinischer Beobachtung zu geschehen.
Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Tierarzt aufgesucht werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Es ist mit den typischen Nebenwirkungen der nichtsteroidalen Antiphlogistika (besonders innerhalb der ersten 5 - 14 Tage der Behandlung) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, teerartigem Kot, Apathie und Nierenversagen zu rechnen.
Diese Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber bei Nichtbeachten in einzelnen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Mitteln kann als Folge zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollte vor dem Einsatz von Inflacam 1,5 mg/ml die Behandlung mit solchen Mitteln für mindestens 24 Stunden ausgesetzt werden.
Bei der Festsetzung der Dauer der behandlungsfreien Periode sind jedoch die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher verwendeten Produktes zu berücksichtigen.
4.9 |
Initialbehandlung
Einmalige Dosis von 0,2 mg Meloxicam pro kg Körpergewicht.Erhaltungstherapie
Ab dem 2. Tag einmal täglich 0,1 mg Meloxicam pro kg Körpergewicht oral anwenden (24 Stunden-Intervall). Dieses Dosierungsschema ist auch für die Langzeitbehandlung anzuwenden.Die Dosierung des zu verabreichenden Volumens erfolgt mit der Dosierspritze.
 | Gut schütteln! |
 | 1. Die Spritze mit einer drehenden Bewegung auf die Flasche setzen, die Flasche drehen und den Kolben zurückziehen, bis das benötigte Volumen annähernd erreicht ist. 2. Das benötigte Volumen dem korrekten Körpergewicht anpassen. |
 | Die Flasche wieder absetzen und die Spritze herausziehen. |
 | Den Inhalt der Spritze dem Futter beifügen. |
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Erkrankung. Ein klinisches Ansprechen erfolgt normalerweise innerhalb von 3 - 4 Tagen. Falls nach 10 Tagen keine klinische Besserung eintritt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01AC06
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
In vitro und in vivo Studien haben gezeigt, dass Cyclooxygenase-2 (COX-2) zu einem grösseren Ausmass durch Meloxicam gehemmt wird als Cyclooxygenase-1 (COX-1).
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Absorption
Meloxicam wird nach oraler Verabreichung fast vollständig absorbiert, maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 7,5 Stunden erreicht. Nach Gabe der empfohlenen Dosen werden Steady-State Plasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.Distribution
Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Ungefähr 97 % der verabreichten Menge an Wirkstoff sind an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,3 l/kg.Metabolismus
Meloxicam ist vorwiegend im Plasma wiederzufinden, während im Urin, in der Galle und in den Fäzes nur Spuren der Muttersubstanz zu finden sind. Meloxicam wird metabolisiert zu einem Alkohol, einem Säurederivat und zu einigen anderen polaren Metaboliten. Alle Hauptmetaboliten erwiesen sich als pharmakologisch inaktiv.Elimination
Die Eliminations-Halbwertszeit für Meloxicam beträgt ca. 24 Stunden. Ungefähr 75 % der verabreichten Menge wird mit den Fäzes ausgeschieden, der Rest mit dem Urin, meist in Form von pharmakologisch inaktiven Metaboliten.5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Carmellose-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid
Zitronensäure-Monohydrat
Flüssiges, nicht-kristallisierendes Sorbitol
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
Natriumbenzoat (E 211)
Honigaroma
Gereinigtes Wasser
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Bei Raumtemperatur lagern (15°C - 25°C).
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Verpackung: Faltschachtel mit jeweils einer Flasche und einer Dosierspritze
Flaschengrössen: 15 ml, 42 ml, 100 ml und 200 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Domizil: Postfach 353, 8152 Glattbrugg
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 62'533 002 Inflacam 1,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension für Hunde, 42 ml
Swissmedic 62'533 003 Inflacam 1,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension für Hunde, 100 ml
Swissmedic 62'533 004 Inflacam 1,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension für Hunde, 200 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 01.02.2013 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 11.08.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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