1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Pergolid 1 mg (als Pergolidmesilat 1,31 mg).Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Pergolid
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Pferden unter 2 Jahren.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Da die PPID meist bei Pferden über 15 Jahren diagnostiziert wird, bestehen häufig gleichzeitig noch andere Erkrankungen. Gesundheitszustand und Wohlbefinden des Pferdes sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden.Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Pergolid, wie andere Mutterkorn-Derivate, kann zu Erbrechen, Schwindel, Lethargie oder niedrigem Blutdruck führen.Das Tierarzneimittel nicht einnehmen.
Bewahren Sie das Tierarzneimittel separat von Humanarzneimitteln auf und behandeln Sie es mit größter Vorsicht, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Kein Erbrechen auslösen.
Vermeiden Sie nach Einnahme des Tierarzneimittels, sich an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pergolid oder anderen Mutterkorn-Derivaten sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden und es nicht anwenden.
Teilen oder Zerkleinern von Pergolid-Tabletten kann Augenreizungen, einen unangenehmen Geruch oder Kopfschmerzen verursachen. Das Expositionsrisiko beim Teilen der Tabletten gering halten. Die Tabletten sollten nach dem Halbieren nicht weiter zerkleinert (zerdrückt/zermahlt) werden.
Bei Kontakt mit der Haut die betroffene Stelle mit Wasser waschen. Wenn Pergolid in die Augen gelangt, muss das betroffene Auge sofort mit Wasser gespült und ärztlicher Rat eingeholt werden. Bei einer Reizung der Nase begeben Sie sich an die frische Luft und ziehen Sie einen Arzt hinzu, falls sich Schwierigkeiten beim Atmen entwickeln sollten.
Schwangere oder stillende Frauen sollten bei der Verabreichung des Arzneimittels Handschuhe tragen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In seltenen Fällen wurden bei Pferden Inappetenz, vorübergehende Anorexie und Lethargie, leichte Anzeichen einer zentralnervösen Störung (z. B. leichte Niedergeschlagenheit oder leichte Ataxie), Diarrhoe und Koliken beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurde von Schwitzen berichtet. Beim Auftreten von Anzeichen, dass die verabreichte Dosis nicht vertragen wird, sollte die Behandlung für 2 - 3 Tage unterbrochen und anschliessend mit der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden. Die Tagesgesamtdosis kann dann in Schritten von 0,5 mg alle 2 - 4 Wochen allmählich wieder heraufdosiert werden, bis die gewünschte klinische Wirkung erreicht ist.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit:
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Laboruntersuchungen an Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei höheren Dosierungen war bei Mäusen die Fruchtbarkeit herabgesetzt.Laktation
Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen. Ein vermindertes Körpergewicht und niedrigere Überlebensraten bei den Nachkommen von Mäusen wurden als Folge einer unzulänglichen Laktation auf die pharmakologische Hemmung der Prolaktinsekretion zurückgeführt. Pergolid kann die Milchproduktion hemmen.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Nicht gleichzeitig mit Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (Phenothiazine), Domperidon oder Metoclopramid anwenden, weil diese Wirkstoffe die Wirksamkeit von Pergolidmesilat herabsetzen können.
4.9 |
Die Tabletten sollten auch beim Auflösen/Mischen lediglich halbiert (nicht zerdrückt/zermahlt) werden (vgl. Rubrik 4.5).
Anfangsdosis
Die durchschnittliche tägliche Anfangsdosis beträgt 2 µg Pergolid/kg Körpergewicht. In publizierten Studien wird die häufigste durchschnittliche Dosis mit 2 µg Pergolid/kg Körpergewicht bei einer Spannbreite von 0,6 - 10 µg/kg (0,25 - 5 mg Tagesgesamtdosis pro Pferd) angegeben. Nach 4 bis 6 Wochen sollte die Anfangsdosis (2 µg Pergolid/kg Körpergewicht) je nach dem durch Beobachtung (siehe unten) ermittelten individuellen Ansprechen schrittweise angepasst werden.Folgende Anfangsdosierungen werden empfohlen:
| Körpergewicht des Pferdes | Anzahl Tabletten | Anfangs- Dosis | Dosierungsbereich |
| 200 - 400 kg | ½ | 0,5 mg | 1,3 - 2,5 µg/kg |
| 401 - 600 kg | 1 | 1 mg | 1,7 - 2,5 µg/kg |
| 601 - 850 kg | 1½ | 1,5 mg | 1,8 - 2,5 µg/kg |
| 851 - 1000 kg | 2 | 2 mg | 2,0 - 2,4 µg/kg |
Erhaltungsdosis
Die meisten Pferde sprechen auf die Behandlung an und stabilisieren sich bei einer Dosis von durchschnittlich 2 µg Pergolid/kg Körpergewicht. Eine klinische Besserung nach Pergolid ist binnen 6 bis 12 Wochen zu erwarten. Pferde können bei niedrigeren oder variierten Dosen klinisch ansprechen, und es wird daher empfohlen, orientiert am Ansprechen auf die Therapie (entweder Wirksamkeit oder Anzeichen einer Unverträglichkeit) auf die niedrigste wirksame Dosis herunterzudosieren. Bei einigen Pferden können Dosierungen von bis zu 10 µg Pergolid/kg Körpergewicht täglich erforderlich sein. In diesen seltenen Situationen sollten die Pferde auf geeignete Weise zusätzlich überwacht werden. Dazu sollten nach der Erstdiagnose endokrinologische Untersuchungen in vier- bis sechswöchigen Abständen wiederholt werden. Nach Stabilisierung sollten klinische Untersuchungen und Labordiagnostik nach Bedarf alle 6 Monate durchgeführt werden.Überwachung und Dosiseinstellung
Es wird empfohlen, vor der Behandlung diagnostische endokrinologische Laboruntersuchungen (Dexamethason-Hemmtest oder ACTH-Test) durchzuführen.Nach der Erstdiagnose sollten endokrinologische Untersuchungen zur Dosiseinstellung und Therapieüberwachung in vier- bis sechswöchigen Abständen wiederholt werden, bis eine Stabilisierung oder Verbesserung des klinischen Bildes und/oder der Laboruntersuchungsergebnisse eintritt.
Klinische Anzeichen sind: Hirsutismus, Polyurie, Polydipsie, Muskelschwund, unphysiologische Fettverteilung, chronische Infektionen, Hufrehe, Schwitzen usw.
Bei der Behandlung empfiehlt sich die schrittweise Anpassung auf die niedrigste noch wirksame Dosis pro Tier, orientiert am Ansprechen auf die Therapie (entweder Wirksamkeit oder Anzeichen einer Unverträglichkeit). Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung kann bei unterschiedlichen Patienten bis zum Ansprechen der Behandlung unterschiedlich viel Zeit vergehen. Wenn sich die klinischen Anzeichen oder die Laborwerte nach den ersten 4 -6 Wochen noch nicht verbessert haben, kann die Tagesgesamtdosis um 0,5 mg erhöht werden. Wenn sich die klinischen Anzeichen gebessert, aber noch nicht normalisiert haben, kann der Tierarzt über eine individuelle am Ansprechen / der Verträglichkeit orientierte Dosisanpassung entscheiden.
Falls die klinischen Symptome nicht ausreichend beherrscht werden (klinische Beurteilung und/oder diagnostische Ergebnisse), wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis in Schritten von 0,5 mg alle 4 bis 6 Wochen zu erhöhen, bis eine Stabilisierung eintritt, vorausgesetzt, dass das Arzneimittel in dieser Dosis vertragen wird. Bei Anzeichen einer Arzneimittelunverträglichkeit sollte die Behandlung für 2 - 3 Tage ausgesetzt und anschließend bei der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden. Die Tagesgesamtdosis kann dann in Schritten von 0,5 mg alle 2 - 4 Wochen allmählich wieder heraufdosiert werden, bis die gewünschte klinische Wirkung erreicht ist. Falls eine Dosis versehentlich ausgelassen wird, sollte die nächste vorgesehene Dosis wie verordnet verabreicht werden.
Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollten klinische Untersuchung und Labordiagnostik alle 6 Monate durchgeführt werden, um Behandlung und Dosierung zu überwachen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4-8 fache Überdosierungen haben zu keinen klinischen Nebenwirkungen geführt.
4.11 |
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QN04BC02
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
In einer Studie mit 6 Pferden waren maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) nach Gabe einer Dosis von 10 µg/kg unterschiedlich und mit durchschnittlich etwa 4 ng/ml niedrig. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit (t½) betrug etwa 6 h. Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) betrug etwa 0.4 h.
In einer anderen Studie mit 4 Pferden waren die Plasmakonzentrationen nach Gabe von 2 µg Pergolid/kg sehr niedrig und variabel mit Höchstwerten zwischen 138 und 551 pg/ml. Die maximalen Plasmakonzentrationen wurden nach 1.25 ± 0.5 h (tmax) erreicht. Bei den meisten Pferden war die Plasmakonzentration nur bis 6 h nach Applikation bestimmbar.
Pergolidmesilat wird bei Menschen und Labortieren zu ca. 90% an Plasmaproteine gebunden.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Eisen(III)- oxid (E172)
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Povidon K-30
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton mit EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Faltschachtel mit 60 Tabletten (6 Blister zu 10 Tabletten)
Faltschachtel mit 160 Tabletten (16 Blister zu 10 Tabletten)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Hochbergerstrasse 60B
4057 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 62297 002 Prascend ad us. vet., 1 mg, 160 Tabletten
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 11.07.2012 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 21.01.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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