1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Chlorhexidindigluconat | 20 | mg |
| Miconazolnitrat | 20 | mg |
| Sonstige Bestandteile: | ||
| Methylchlorisothiazolinon | 0.0075 | mg |
| Methylisothiazolinon | 0.0025 | mg |
| Natriumbenzoat | 1.25 | mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
○ Chlorhexidin ● Miconazol
3 | DARREICHUNGSFORM |
Klare bis leicht trübe, hellgelbe bis hellbraune Flüssigkeit
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Hund:
Zur Behandlung und Kontrolle seborrhoischer Dermatitis in Verbindung mit Malassezia pachydermatis und Staphylococcus pseudintermediusKatze:
Zur unterstützenden Behandlung und Kontrolle der Dermatophytose mit dem Erreger Microsporum canis in Kombination mit einem geeigneten systemisch wirkenden Antimykotikum4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Katze:
Die Behandlung der Dermatophytose mit Malaseb Shampoo sollte nur in Verbindung mit einem geeigneten systemisch wirkenden Antimykotikum durchgeführt werden.4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur zur äusserlichen AnwendungBehandelte Tiere sollen sich während dem Shampoonieren und Spülen, und solange ihr Fell noch nass ist, nicht ablecken.
Der Kopf ist mit besonderer Vorsicht zu shampoonieren. Es soll darauf geachtet werden, dass dem Tier das Tierarzneimittel bei der Anwendung nicht in Augen, Nase oder Maul gelangt.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen mit viel Wasser ausspülen.
Wenn die Ohrmuschel shampooniert werden soll, muss darauf geachtet werden, dass das Shampoo nicht in den Gehörgang gelangt.
Hund und Katze: Um ein erneutes Auftreten der Infektion zu verhindern, sollten geeignete Bekämpfungsmethoden in der Umgebung des Tieres angewendet werden (z.B. Reinigung und Desinfektion des Zwingers, Körbchen etc.).
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin, Miconazol oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig verwenden.Nach der Handhabung des Tierarzneimittels sollten die Hände gründlich gewaschen und getrocknet werden, um einen längeren Kontakt mit dem Shampoo zu vermeiden. Zu starkes aneinander reiben der Hände vermeiden.
Malaseb Shampoo kann Reizungen der Augen verursachen. Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese gründlich mit Wasser spülen. Bei fortdauernder Reizung sollte ein Arzt aufgesucht und diesem die Packungsbeilage gezeigt werden.
Vermeiden Sie unmittelbar nach der Behandlung den Kontakt mit dem Tier.
Die Dermatophytose ist auf den Menschen übertragbar. Daher empfiehlt es sich, während dem Scheren und Shampoonieren befallener Tiere, Handschuhe zu tragen und die Arme bedeckt zu halten.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In seltenen Fällen können bei Hunden mit Atopie oder Katzen mit allergischen Hauterkrankungen nach der Behandlung vorübergehende juckende und/oder erythematöse Hautreaktionen auftreten.
In sehr seltenen Fällen kann es bei Hunden und Katzen im Anschluss an die Behandlung zu einer Hautreaktion mit Juckreiz und Rötung kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Malaseb Shampoo in Kombination mit einem geeigneten systemisch wirkenden Antimykotikum darf trächtigen Katzen nicht verabreicht werden, da systemisch wirkende Antimykotika Reproduktionstoxizität zeigten.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Katze: Zweimal wöchentlich shampoonieren, bis die beim Bürsten des Fells gewonnenen Kulturproben negativ bzgl. Microsporum canis sind, mindestens aber 6 - 10 Wochen lang. Die maximale Behandlungsdauer sollte 16 Wochen nicht überschreiten.
Das Tier zunächst gründlich mit sauberem Wasser nassmachen. An mehreren Stellen Malaseb Shampoo auf das Tier aufbringen und in das Fell einmassieren, vor allem auch um das Maul herum, unter den Schwanz und zwischen den Zehen. Die Menge ist ausreichend, wenn auf dem Fell und der Haut Schaum erzeugt wird. Lassen Sie das Tier 10 Minuten lang einshampooniert und spülen Sie das Shampoo dann mit sauberem Wasser aus. Lassen Sie das Fell des Tieres in einer warmen, zugfreien Umgebung trocknen.
Der Inhalt einer 250 ml Flasche reicht, je nach Felldichte, für 8 - 16 Behandlungen eines 15 kg schweren Hundes, bzw. 5 - 10 Behandlungen eines 25 kg schweren Hundes oder 25 Behandlungen einer Katze.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QD08AC52
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Chlorhexidindigluconat ist wirksam gegen Staphylococcus pseudintermedius. Typische MHK-Werte (minimale Hemmkonzentrationen) aus klinisch isolierten S. pseudintermedius liegen bei 2.0 mg/l.
Miconazolnitrat ist eine Substanz aus der Imidazolgruppe mit Wirkung gegen Hefen wie Malassezia pachydermatis.
In Abhängigkeit von der benutzten Konzentration, kann die Wirkung sowohl fungizid als auch fungistatisch sein. Neben der Hemmung der Ergosterolsynthese, die zu einer Akkumulation von toxischem Methylsterol führt, induziert Miconazol die Stabilisierung der Actinfilamente des Zytoskeletts von Pilzen. Dadurch kommt es zu einer Erhöhung der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies, was schliesslich zur Apoptose führt.
Miconazolnitrat wird gegen Malassezia pachydermatis eingesetzt. Typische MHK-Werte aus klinisch isolierten M. pachydermatis liegen bei 0.5-4.0 mg/l. Es wurde bisher über keine Resistenz von M. pachydermatis gegenüber Miconazol berichtet.
Chlorhexidin und Miconazol in Kombination: In-vitro-Studien haben eine Verstärkung der Wirkung von Chlorhexidin in Verbindung mit Miconazol gegen Microsporum canis nachgewiesen.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Miconazolnitrat: Nach dem Shampoonieren werden für 10 Minuten hohe Konzentrationen von Miconazolnitrat im Fell und auf der Haut erreicht. Diese Konzentrationen liegen über den für Malassezia pachydermatis ermittelten MHKs. Miconazolnitrat wird nur in geringen Mengen über die Haut und den Magen-Darmtrakt resorbiert.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Cocamidopropyl-Betaine
Dinatriumcocoamphodiacetat
Cetrimoniumchlorid
PEG-120 Methylglukosedioleat
Methylchlorisothiazolinon
Methylisothiazolinon
Natriumbenzoat
Citronensäure-Monohydrat
Salzsäure, konzentriert
Gereinigtes Wasser
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
| Swissmedic 61'660'002 | 250 ml |
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 06.09.2011 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 02.03.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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