1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Cimicoxib | 30 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Cimicoxib
3 | DARREICHUNGSFORM |
Cimalgex 30 mg Tabletten: längliche, weiss bis hellbraune Kautabletten mit 2 beidseitigen Bruchrillen. Die Tabletten können in gleiche Drittel geteilt werden.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen infolge Osteoarthritis sowie Schmerzen nach orthopädischen oder weichteilchirurgischen Eingriffen bei Hunden.
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | bei Tieren mit gastrointestinalen Ulzera |
| - | bei Tieren mit Blutungsneigung |
| - | bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) |
| - | bei Überempfindlichkeit gegenüber Cimicoxib oder den enthaltenen Hilfsstoffen |
| - | bei trächtigen oder säugenden Tieren, da entsprechende Studien bei der Zieltierart fehlen |
| - | bei Tieren, die jünger als 8 Wochen sind |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Tieren, welche an verminderter Herz- oder Leberfunktion leiden, sollte eine Therapie mit Cimalgex® nur unter sorgfältiger tierärztlicher Überwachung erfolgen. In seltenen Fällen wurden erhöhte Nierenlaborwerte festgestellt. Bei Langzeitanwendung sollte die Nierenfunktion überprüft werden.Bei Tieren mit leichtgradiger Niereninsuffizienz wurden in einer Studie unter wiederholter Gabe von Cimicoxib 2 mg/kg Körpergewicht keine veränderten biochemischen Routine-Plasmaparameter oder Einflüsse auf die Pharmakokinetik festgestellt. Deshalb kann bei leichtgradiger Niereninsuffizienz auf eine Dosisanpassung verzichtet werden.
Angesichts des Risikos renaler Toxizität sollte das Produkt nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren angewendet werden. Eine gleichzeitige Gabe potentiell nephrotoxischer Arzneimittel ist zu vermeiden.
Da die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei jungen Tieren nicht ausreichend belegt ist, wird bei der Behandlung von Hunden in einem Alter von weniger als 6 Monaten eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
Das Tierarzneimittel sollte nur unter strenger tiermedizinischer Überwachung angewendet werden, wenn ein erhöhtes Risiko zur Bildung von gastrointestinalen Ulzera besteht oder wenn das Tier zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs gezeigt hat.
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Nach der Anwendung die Hände waschen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt/eine Ärztin zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen. Schwangere Frauen und Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAID sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Häufig wurden milde, vorübergehende gastrointestinale Störungen (Erbrechen und/oder Durchfall) beobachtet.
In seltenen Fällen wurden schwerwiegende gastrointestinale Störungen wie Blutungen und Geschwürbildung festgestellt. Andere Nebenwirkungen wie Anorexie, Lethargie, Polyurie und/oder Polydipsie können ebenfalls in seltenen Fällen beobachtet werden.
In sehr seltenen Fällen wurde ein Anstieg von biochemischen Nierenparametern beobachtet. Ausserdem wurde in ganz seltenen Fällen von Nierenversagen berichtet. Wie bei jeder längeren Behandlung mit NSAIDs sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Wenn die beobachtete Nebenwirkung auch nach Beendigung der Behandlung anhält, sollte ein Tierarzt zu Rate gezogen werden.
Wenn Nebenwirkungen wie Erbrechen, wiederholter Durchfall, okkultes Blut im Kot, plötzlicher Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Lethargie oder Verschlechterung von biochemischen Nieren- oder Leberwerten auftreten, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels abgebrochen und eine geeignete Überwachung und/oder Behandlung vorgenommen werden. Schwerwiegende gastrointestinale und renale Nebenwirkungen können tödlich sein.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Auch wenn keine Untersuchungen bei Hunden vorliegen, wurden in Studien an Labortieren Effekte auf die Fertilität und fötale Entwicklung festgestellt.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
| Anzahl Tabletten nach Dosierungsstärke | |||
| Körpergewicht in kg | Cimalgex 8 mg | Cimalgex 30 mg | Cimalgex 80 mg |
| 2 | ½ | ||
| 3 - 4 | 1 | ||
| 5 | 1⁄3 | ||
| 6 | 1 + ½ | ||
| 7 - 8 | 2 | ||
| 9 - 11 | 2 + ½ | 2⁄3 | |
| 12 | 3 | ||
| 13 - 17 | 1 | ||
| 18 - 22 | ½ | ||
| 23 - 28 | 1 + 2⁄3 | ||
| 29 - 33 | 2 | ||
| 34 - 38 | 2 + 1⁄3 | ||
| 39 - 44 | 1 | ||
| 45 - 48 | 3 | ||
| 49 - 54 | 1 + ¼ | ||
| 55 - 68 | 1 + ½ | ||
| Körpergewicht in kg | mg Cimicoxib/kg |
| 2 | 2.0 |
| 3 - 4 | 2.0 - 2.7 |
| 5 | 2.0 |
| 6 | 2.0 |
| 7 - 8 | 2.0 - 2.3 |
| 9 - 11 | 1.8 - 2.2 |
| 12 | 2.0 |
| 13 - 17 | 1.8 - 2.3 |
| 18 - 22 | 1.8 - 2.2 |
| 23 - 28 | 1.8 - 2.2 |
| 29 - 33 | 1.8 - 2.1 |
| 34 - 38 | 1.8 - 2.1 |
| 39 - 44 | 1.8 - 2.1 |
| 45 - 48 | 1.9 - 2.1 |
| 49 - 54 | 1.9 - 2.0 |
| 55 - 68 | 1.8 - 2.2 |
Dauer der Behandlung
Bei Behandlung von perioperativen Schmerzen nach orthopädischen oder Weichteiloperationen: 1 Anwendung 2 Stunden vor der Operation gefolgt von Anwendungen während 3 - 7 Tagen.Schmerz- und Entzündungsbekämpfung im Zusammenhang mit Osteoarthritis: 90 Tage.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01AH93
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Wiederholte orale Gaben von Cimicoxib während 10 Tagen in Dosierung von 2 mg/kg/KGW bei Hunden mit milder Niereninsuffizienz hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, weshalb die Dosierung nicht angepasst werden muss.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Povidon K25
Crospovidon
Natriumlaurylsulfat
Macrogol 400
Natriumstearylfumarat
Schweineleberpulver
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Tablettenreste zum Aufbewahren zurück in den Originalbehälter legen.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Cimalgex 8 mg:
| - | Aluminiumblister (8 Tabletten pro Blister) in einer Faltschachtel. Packungsgrösse 32 Tabletten. |
| - | Aluminiumblister (8 Tabletten pro Blister) in einer Faltschachtel. Packungsgrösse 144 Tabletten |
| - | Plastikdose (HDPE) mit einem kindersicheren Plastikverschluss (PP) in einer Faltschachtel. Packungsgrösse mit 45 Tabletten. |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Freiburgstrasse 255
3018 Bern
Telefon: 031 818 56 56
Email: info.switzerland@vetoquinol.com
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 61`525 010 30 mg 45 Tabletten
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 08.08.2011 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 11.03.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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