1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
(+)-Cloprostenolum 75 µg
Sonstige Bestandteile:
Chlorocresolum 1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Cloprostenol
3 | DARREICHUNGSFORM |
Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Luteolytische Anwendung:
| ● | Persistierendes Corpus luteum |
| ● | Lutealzysten |
| ● | Brunstsynchronisation |
| ● | Brunstinduktion |
| ● | Geburtsauslösung |
| ● | Abortinduktion |
| ● | Unterbrechen der Trächtigkeit bei fetaler Mumifikation |
| ● | Endometritis/Pyometra |
| ● | Verzögerte Rückbildung der Gebärmutter |
Bei Sauen:
| ● | Auslösung der Geburt |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Antiseptische Massnahmen sind zu beachten. Die Injektionsstelle muss vor der Verabreichung gut gereinigt und desinfiziert werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Prostaglandine vom Typ F2α können durch die Haut absorbiert werden und zu Bronchospasmen und Fehlgeburten führen.
Bei der Anwendung des Produkts ist eine Selbstinjektion oder Hautkontakt zu vermeiden.
Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Menschen mit bronchialen oder sonstigen respiratorischen Problemen sollten den direkten Kontakt mit dem Präparat vermeiden oder Wegwerfhandschuhe tragen. Falls nach einer unbeabsichtigten Inhalation oder Injektion Atemnot auftritt, wird empfohlen, sofort ein Arzt aufzusuchen und diese Warnung vorzuzeigen. Bei Hautkontakt soll das Präparat sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Prostaglandine können an der Injektionsstelle eine lokale Ischämie provozieren, die das Risiko einer Infektion mit Anaerobiern erhöht.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Die Dosierung beträgt 2 ml Dalmazin® ad us. vet. pro Tier (entsprechend 150 µg (+)-Cloprostenol/Tier).
Dalmazin® ad us. vet. intramuskulär verabreichen.
| ● | Brunstinduktion (auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst): |
| Dalmazin® ad us. vet. erst dann anwenden, wenn sich ein Corpus luteum gebildet hat (6. - 18. Zyklustag); die Brunst tritt normalerweise innerhalb von 48 - 60 Stunden ein. Somit sollte die Besamung 72 - 96 Stunden nach Injektion erfolgen. Falls bis zum elften Tag nach der ersten Verabreichung keine Brunstsymptome auftreten, sollte das Präparat ein zweites Mal injiziert werden. | |
| ● | Brunstsynchronisation: |
| Dalmazin® ad us. vet. zweimal im Abstand von 11 Tagen verabreichen. Nach der letzten Injektion sollten die Tiere bei 72 und 96 Stunden zweimal künstlich besamt werden. | |
| ● | Geburtsauslösung: |
| Dalmazin® ad us. vet. ab dem 260. Trächtigkeitstag injizieren. Die Geburt wird normalerweise 30 - 60 Stunden nach der Behandlung ausgelöst. | |
| ● | Mummifizierte Föten: |
| Die Föten werden 3 - 4 Tage nach der Verabreichung von Dalmazin® ad us. vet. ausgestossen. | |
| ● | Trächtigkeitsabbruch: |
| Dalmazin® ad us. vet. in der ersten Hälfte der Trächtigkeit (bis 150. Trächtigkeitstag) verabreichen. | |
| ● | Persistierendes Corpus luteum, Lutealzyste: |
| Dalmazin® ad us. vet. in der Standarddosierung verabreichen, bei der ersten Brunst nach der Injektion besamen. Falls die Brunst nicht sichtbar ist, sollte eine nochmalige gynäkologische Untersuchung durchgeführt und die Injektion 11 Tage nach der ersten Verabreichung wiederholt werden. Die Besamung sollte 72 - 96 Stunden nach der Injektion erfolgen. | |
| ● | Endometritis, Pyometra: |
| Dalmazin® ad us. vet. verabreichen. Behandlung bei Bedarf nach 10 - 11 Tagen wiederholen. | |
| ● | Verzögerte Rückbildung der Gebärmutter: |
| Dalmazin® ad us. vet. verabreichen und, falls erforderlich, nochmals ein bis zwei zusätzliche Behandlungen im Abstand von jeweils 24 Stunden durchführen. |
Bei Sauen:
| ● | Geburtsauslösung: |
| Dalmazin® ad us. vet. frühestens 2 Tage vor der mittleren Trächtigkeitsdauer, die in einem Bestand gilt, oder frühestens am 112. Tag der Trächtigkeit in einer Dosierung von 1 ml pro Tier einmalig intramuskulär verabreichen, dies entspricht einer Dosierung von 75 µg (+)-Cloprostenol/Tier. Die Injektion führt im Allgemeinen innert 24 bis 36 Stunden zur Geburt. |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
| Rinder: | Milch: | keine |
| Essbare Gewebe: | keine | |
| Sauen: | Essbare Gewebe: | 1 Tag |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QG02AD90
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
(+)-Cloprostenol, das rechtsdrehende Enantiomer, stellt die biologisch aktive Komponente des racemischen Moleküls Cloprostenol dar und führt zu einer schätzungsweise 3,5-fachen Verstärkung der Aktivität.
Verabreicht in der Lutealphase des Brunstzyklus bewirkt (+)-Cloprostenol eine funktionelle und morphologische Rückbildung des Corpus luteums (Luteolyse). Dies führt zu einem schnellen Abfall des Progesteronspiegels. Die darauffolgende, vermehrte Ausschüttung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) induziert eine Reifung der Follikel und die Auslösung des Eisprungs und der Brunstsymptome.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Gleichzeitig findet eine rasche Diffusion zu den Ovarien und zum Uterus statt, wo maximale Konzentrationen nach etwa 10 - 20 Minuten erreicht werden.
Bei der Kuh werden nach intramuskulärer Injektion von 150 µg (+)-Cloprostenol maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 1,4 µg/l nach etwa 90 Minuten erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit (t½β) beträgt ebenfalls ca. 90 Minuten.
Beim Schwein werden maximale Serumkonzentrationen von 2 µg/l etwa 30 bis 80 Minuten nach Verabreichung von 75 µg (+)-Cloprostenol beobachtet, die Halbwertszeit beträgt bei dieser Tierart ca. 3 Stunden.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Ethanolum
Natrii hydroxidum
Acidum citricum anhydricum
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Licht schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrößen:
| ● | Faltschachtel mit 15 Flaschen à 2 ml |
| ● | Faltschachtel mit 1 Flasche à 10 ml |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Kornfeldstrasse 2
CH-6210 Sursee
+41 (0)58 434 46 00
info@ufamed.ch
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 59`856 002 15× 2 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 31.03.2010 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 08.10.2019 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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