1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Dosierungsstärke | Mavacoxib (mg) |
| Trocoxil® 20 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde | 20 |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Mavacoxib
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur Behandlung von Schmerz und Entzündung in Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen bei Hunden, wenn eine durchgehende Behandlung über mehr als einen Monat angezeigt ist.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht bei Tieren anwenden mit gastrointestinalen Störungen, dazu gehören Geschwüre oder Blutungen.
Nicht anwenden bei Hinweis auf Blutgerinnungsstörung.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Nicht anwenden bei Herzinsuffizienz.
Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen, oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden.
Nicht gleichzeitig anwenden mit Glukokortikoiden oder anderen NSAID (siehe Rubrik 4.8).
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da es ein erhöhtes Risiko für renale Toxizität gibt.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Aufgrund seiner niedrigen Eliminationsrate verfügt Mavacoxib über eine lange Halbwertszeit im Plasma (bis zu > 80 Tage, siehe Rubrik 5.2). Die Wirkungsdauer ist nach Verabreichung der zweiten Dosis (und aller darauf folgenden Dosen) 1-2 Monate. Bei Tieren, die eine langfristige Anwendung von NSAID nicht vertragen könnten, ist daher Vorsicht geboten. Eine maximale Behandlungsdauer von 6.5 Monaten darf im Fall einer durchgehenden Anwendung nicht überschritten werden, um die Plasmaspiegel von Mavacoxib bei Tieren mit verminderter Elimination zu handhaben.Vor Einleitung der Behandlung mit Trocoxil sollten die Tiere sorgfältig klinisch untersucht werden, geeignete labordiagnostische Untersuchungen zur Kontrolle der Hämatologie und klinischen Chemie werden empfohlen. Tiere mit Hinweisen auf eine beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion bzw. auf eine mit Protein- oder Blutverlust einhergehende Enteropathie sind für eine Behandlung mit Trocoxil nicht geeignet. Es wird empfohlen, einen Monat nach Einleitung der Therapie sowie vor Anwendung der dritten Dosis erneut eine klinische Untersuchung vorzunehmen sowie während dieser Behandlung, soweit erforderlich, zusätzliche labordiagnostische Kontrolluntersuchungen durchzuführen.
Da Mavacoxib über die Galle eliminiert wird, kann es bei Hunden mit Leberproblemen zu einer verminderten Elimination und damit zu einer übermässigen Kumulation kommen. Hunde mit Leberfunktionsstörungen sollten angesichts dieser Tatsache kein Mavacoxib erhalten.
Angesichts des möglichen Risikos einer erhöhten renalen Toxizität sollte das Produkt nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren angewendet werden. Eine gleichzeitige Gabe potentiell nephrotoxischer Arzneimittel ist zu vermeiden.
Wenn Tiere unter Trocoxil einer Anästhesie und/oder chirurgischen Eingriffen unterzogen werden oder in einen Zustand kommen, der zu einer Austrocknung oder Beeinträchtigung der Hämodynamik führen könnte, muss eine angemessene Flüssigkeitszufuhr erfolgen, um die Hämodynamik sicherzustellen. Das Hauptziel der Intervention besteht im Erhalt der renalen Perfusion. Bei Patienten mit bestehender renaler Erkrankung kann es während der NSAID-Therapie zu einer Verschlimmerung oder Dekompensation der Nierenerkrankung kommen (siehe auch Rubrik 4.6).
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.Die Aufnahme von Trocoxil kann für Kinder gesundheitsschädlich sein. Durch die verlängerten pharmakologischen Effekte könnten beispielsweise gastrointestinale Störungen auftreten. Um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund die Tablette immer sofort nach der Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAID sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen und anschliessend die Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Häufig wurde über Nebenwirkungen des Verdauungstraktes, wie Erbrechen und Durchfall, berichtet. Gelegentlich wurde über Appetitlosigkeit, blutige Durchfälle und Teerstuhl berichtet. Über Apathie, eine Verschlechterung von biochemischen Nierenparametern sowie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde gelegentlich berichtet. In seltenen Fällen können diese Nebenwirkungen tödlich sein. Über gastrointestinale Ulzerationen wurde in seltenen Fällen berichtet.
Falls es nach Gabe von Trocoxil zu Nebenwirkungen kommt, sollten keine weiteren Tabletten mehr verabreicht werden. Zudem ist eine allgemeine unterstützende Therapie einzuleiten, wie sie auch bei klinischer Überdosierung mit einem NSAID angezeigt ist. Dabei ist besonders auf den Erhalt der Hämodynamik zu achten.
Magenschützende Mittel und parenterale Flüssigkeiten können unter Umständen bei Tieren erforderlich sein, bei denen gastrointestinale oder renale Nebenwirkungen auftreten.
Die Tierärztin/ Der Tierarzt sollte sich bewusst sein, dass klinische Symptome nach Beendigung der unterstützenden Therapie (z.B. Behandlung mit magenschützenden Mitteln) fortbestehen können.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
In Laborstudien wurde gezeigt, dass es bei Hunden, denen andere NSAID verabreicht wurden, vermehrt zu prä- und post-implantären Verlusten, embryo-foetaler Letalität und Missbildungen kam.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
NSAID werden stark an Plasmaproteine gebunden und können mit anderen stark gebundenen Wirkstoffen konkurrieren, so dass eine gleichzeitige Applikation zu toxischen Wirkungen führen kann.
Eine Vorbehandlung mit anderen Antiphlogistika kann zu zusätzlichen oder verstärkten Nebenwirkungen führen. Um derartige Wirkungen zu vermeiden, sollte bei vorheriger Anwendung anderer NSAID ein ausreichender behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor die erste Dosis von Trocoxil appliziert wird. Im Hinblick auf diesen behandlungsfreien Zeitraum sind jedoch die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor eingesetzten Arzneimittel zu berücksichtigen. Falls nach einer Behandlung mit Trocoxil ein anderes NSAID eingesetzt wird, sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens EINEM MONAT eingehalten werden, um das Auftreten von Nebenwirkungen auszuschliessen.
4.9 |
DIESES NSAID IST NICHT FÜR DIE TÄGLICHE ANWENDUNG BESTIMMT. Die Dosis liegt bei 2 mg Mavacoxib pro kg Körpergewicht. Sie wird unmittelbar vor oder während der Hauptfütterung des Tiers verabreicht. Es ist darauf zu achten, dass die Tabletten tatsächlich aufgenommen werden. 14 Tage nach Gabe der ersten Dosis wird erneut eine Dosis angewendet, danach erfolgt die Anwendung EINMAL MONATLICH. Ein Behandlungszyklus sollte 7 aufeinander folgende Anwendungen (6,5 Monate) nicht überschreiten.
| Körpergewicht (kg) | Anzahl und Stärke der anzuwendenden Tabletten | ||||
| 6 mg | 20 mg | 30 mg | 75 mg | 95 mg | |
| 5 - 6 | 2 | ||||
| 7 - 10 | 1 | ||||
| 11 - 15 | 1 | ||||
| 16 - 20 | 2 | ||||
| 21 - 23 | 1 | 1 | |||
| 24 - 30 | 2 | ||||
| 31 - 37 | 1 | ||||
| 38 - 47 | 1 | ||||
| 48 - 52 | 1 | 1 | |||
| 53 - 62 | 1 | 1 | |||
| 63 - 75 | 2 | ||||
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Wiederholte Gaben von 5 mg/kg und 10 mg/kg Körpergewicht waren in Sicherheitsstudien zur Überdosierung nicht mit unerwünschten klinischen Ereignissen, auffälligen klinisch-chemischen Befunden oder signifikanten histologischen Veränderungen verbunden. Bei Verabreichung von 15 mg/kg Körpergewicht traten Erbrechen und weicher / schleimiger Kot sowie ein Anstieg klinisch-chemischer Nierenfunktionsparameter auf. Bei 25 mg/kg Körpergewicht waren Hinweise auf gastrointestinale Ulzeration zu verzeichnen.
Für den Fall einer Überdosierung von Mavacoxib steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Es sollte jedoch eine allgemeine unterstützende Therapie eingeleitet werden, wie sie auch bei klinischer Überdosierung von NSAID durchgeführt wird.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01AH92
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Den Ergebnissen von Untersuchungen mit Hundeblut zufolge führen Plasmakonzentrationen von 2.46 µg/ml Mavacoxib zu einer 20%igen COX-1-Hemmung und von 1.28 µg/ml Mavacoxib zu einer 80%igen COX-2-Hemmung. Daraus ergibt sich eine IC20COX-1/IC80COX-2-Ratio von etwa 2:1, während die IC80COX- 1/IC80COX-2-Ratio bei rund 40:1 liegt. Diese Hemmkonzentrationen sind mit den mittleren Spiegeln von Mavacoxib im Plasma bei klinischen Probanden von 0.52 und 1.11 µg/ml nach der ersten bzw. fünften Gabe zu vergleichen. Daher ist davon auszugehen, dass klinische Dosen von Mavacoxib eine starke COX-2-bei schwacher COX-1-Hemmung bewirken.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Pharmakokinetische Studien lieferten keine Hinweise auf eine Veränderung der Clearance von Mavacoxib durch Autoinhibition oder Autoinduktion nach Mehrfachgaben. Der Wirkstoff zeigt bei oralen Dosen in einem Bereich von 2 bis 50 mg/kg Körpergewicht eine lineare Pharmakokinetik. In Laborstudien mit jungen erwachsenen Hunden lag die mittlere Eliminationshalbwertszeit zwischen 13,8 und 19,3 Tagen. Bei privat gehaltenen Hunden war eine längere Eliminationshalbwertszeit zu beobachten. Populationspharmakokinetische Daten aus Patientenstudien mit einer überwiegend älteren Population (mittleres Alter 9 Jahre) mit einem höheren Körpergewicht als in den experimentellen Studien weisen eine Eliminationshalbwertszeit von im Mittel 39 Tagen und in einer kleinen Teilpopulation (< 5%) von mehr als 80 Tagen aus. Bei diesen Tieren wurde eine entsprechend erhöhte Exposition verzeichnet. Der Grund für diese längere Halbwertszeit ist unbekannt. Bei den meisten Patienten stellte sich nach der vierten Gabe eine Steady-State-Pharmakokinetik ein.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Verkieselte mikrokristalline Zellulose
Croscarmelose-Natrium
Natriumdodecylsulfat
Magnesiumstearat
Künstliches Rindfleischaroma als Pulver
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum hinter "EXP" nicht mehr angewendet werden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 22.06.2009 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 04.01.2024 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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