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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novaderma ad us. vet., Paste zur Anwendung auf der Haut für Rinder, Pferde und Schafe
 

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1g enthält:
Wirkstoffe:
Acidum salicylicum 660 mg
Methylis salicylas 7.7 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

○ Methylsalicylat ● Salicylsäure
 

3

DARREICHUNGSFORM

Weisse bis gelbliche Paste zur Anwendung auf der Haut.
 

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rinder, Pferde und Schafe
 

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Symptomatische Behandlung hyperkeratotischer Hauterkrankungen bei Rindern, Pferden und Schafen.
 

4.3

Gegenanzeigen

Katzen dürfen wegen der Speziesempfindlichkeit nicht behandelt werden.
Nicht bei Neugeborenen und Jungtieren anwenden.
Nicht auf geschädigte Haut oder Schleimhäute auftragen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
 

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angabe.
 

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht auf geschädigte Haut oder Schleimhäute auftragen.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei der Anwendung sind Schutzhandschuhe zu tragen.
 
Ein Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Hautkontakt ist die betroffene Hautstelle zu waschen. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen oder wenn die Reizung andauert, ist eine Ärztin / Arzt zu Rate zu ziehen.
Den Kontakt mit den Augen einschließlich Hand-Augen-Kontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit reichlich klarem Wasser spülen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Salicylsäure sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
 

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Es können Hautreizungen, Kontaktallergien und Verletzungen aufgrund der ätzenden Wirkung der Paste auftreten.
Durch die schnelle Resorption kann es bei längerer und grossflächiger Applikation zu systemischen Nebenwirkungen bis hin zu Intoxikationen kommen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
 

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien haben gezeigt, dass Salicylsäure bei Ratten fetotoxisch wirkt.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.
 

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Salicylsäure kann bei Anwendung auf der Haut die Penetration von anderen Substanzen durch die Haut fördern. Die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden erhöht die Blutungsneigung. Die gleichzeitige Gabe schwacher Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Salicylsäure.
 

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Paste zur Anwendung auf der Haut.
Die erkrankten Stellen von Haaren und aufliegenden Verunreinigungen befreien und Paste mit einem Holzspatel etwa messerrückendick auftragen. Die erkrankten Stellen einmal täglich durch Abschaben reinigen und den Zustand der Haut überprüfen. Sollten die hyperkeratotischen Auflagerungen durch die Paste noch nicht abgetragen sein, ist die Behandlung noch zwei bis dreimal zu wiederholen, bis eine regenerative Erneuerung der Haut sichtbar ist. Die zu behandelnden Hautareale sollen eine Fläche von 15 × 15 cm nicht überschreiten.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Anwendung auf einem begrenzten und unverletzten Hautbereich besteht keine Gefahr der Intoxikation. Nach grossflächiger Anwendung sind jedoch insbesondere bei Neugeborenen, Jungtieren in den ersten Lebenswochen sowie Katzen systemische Vergiftungen möglich. Eine akute Salicylsäure-Vergiftung ist gekennzeichnet durch Ataxie, Erbrechen, Motilitätsstörungen, Nierenschäden und Atemlähmung.
 

4.11

 
Rind, Pferd und Schaf
Essbare Gewebe: 1 Tag
Milch: 1 Tag
 

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Emollientien
ATCvet-Code: QD02AF
 

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Salicylsäure wirkt nach lokaler Anwendung auf der Haut in Konzentrationen bis etwa 2 % keratoplastisch, in höheren Konzentrationen keratolytisch. Der Wirkungsmechanismus beruht hauptsächlich auf der Spaltung von Disulfid- und Wasserstoffbrücken des Keratins. Die Keratinozytenproliferation bleibt unbeeinflusst. Zusätzlich entfaltet die Substanz antiseptische, juckreizlindernde und entzündungshemmende Wirkungsqualitäten. In Konzentrationen über 60% wirkt Salicylsäure gewebeschädigend und ätzend.
Methylsalicylat wirkt nach lokaler Anwendung auf der Haut reizend und hyperämisierend.
Innerhalb weniger Minuten bildet sich ein Erythem aus. Am Ort der Applikation treten ein gesteigerter Gehalt an Sauerstoff im venösen Blut und eine Hemmung der Blutplättchenaggregation, die im Zusammenhang mit der Hemmung der Prostaglandinsynthethase steht, in Erscheinung.
 

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach Anwendung von Salicylsäure auf der intakten Haut ist mit einer Resorptionsrate von 15 - 20 % der applizierten Menge zu rechnen. Die Resorptionsrate steigt mit zunehmendem Wassergehalt der verwendeten Formulierung. Methylsalicylat wird überwiegend bereits in der Haut durch Esterasen gespalten. Spezielle Untersuchungen zur dermalen Resorption bei den Zieltierarten liegen weder für Salicylsäure noch für Methylsalicylat vor.
Im Organismus wird Salicylsäure rasch und vollständig verteilt und gelangt auch in den fetalen Blutkreislauf. Die Metabolisierung findet vorwiegend in der Leber statt. Die Ausscheidung erfolgt in erster Linie renal in freier Form und gebunden an Glyzin und Glucuronsäure.
Jungtiere besitzen noch keine ausreichende Metabolisierungskapazität. Zwischen den einzelnen Tierarten bestehen Unterschiede in der Metabolisierung und der Eliminationsgeschwindigkeit. Die Eliminationshalbwertzeiten liegen bei Pferd und Wiederkäuer bei etwa einer halben Stunde.
 

5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben
 

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Macrogol 6 glyceroli caprylocapras
Natrii acetas trihydricus
Glyceroli monostearas 40 - 55
 

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
 

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum verwendet werden.
 

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur lagern (15 - 25 C).
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
 

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Kunststoffdose mit Schraubdeckel mit 500 g Paste
 

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

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ZULASSUNGSINHABERIN

Streuli Tiergesundheit AG
Bahnhofstrasse 7
8730 Uznach
 

8

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 59'479 001 Dose à 500g
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:26.06.2009
Datum der letzten Erneuerung:15.02.2024
 

10

STAND DER INFORMATION

31.07.2024
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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