1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Cefalexinum (ut cefalexinum monohydricum) | 200 mg |
| Kanamycinum (ut kanamycini monosulfas) | 100,000 I.E. corresp. circa 111 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Cefalexin ○ Kanamycin
3 | DARREICHUNGSFORM |
Weissliche, ölige Paste.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Rindern ausserhalb der Laktation.
Nicht anwenden bei bekanntermassen aufgetretenen Resistenzen.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Ubrolexin intramammäre Suspension sollte nur zur Behandlung klinischer Mastitiden eingesetzt werden. Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, ist die Therapie unter Berücksichtigung lokaler epidemiologischer Informationen (aus der Region bzw. von dem landwirtschaftlichen Betrieb) über die Empfindlichkeit des Zielbakteriums durchzuführen. Die unsachgemässe Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz resistenter Bakterien gegen Cefalexin und Kanamycin erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Cephalosporinen oder Aminoglykosiden wegen möglicher Kreuzresistenz reduzieren.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können eine Überempfindlichkeit (Allergie) nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt auslösen. Eine Allergie gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Die allergischen Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich ernsthafter Natur sein.
| 1. | Nicht anwenden, wenn bekannt ist, dass eine Überempfindlichkeit vorliegt oder wenn vom Umgang mit derartigen Zubereitungen abgeraten wurde. |
| 2. | Alle empfohlenen Vorsichtsmassnahmen beachten. Beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel grosse Sorgfalt walten lassen, um die Exposition durch unbeabsichtigten Hautkontakt zu vermeiden. Es wird empfohlen, Handschuhe beim Umgang mit und bei Anwendung des Tierarzneimittels zu tragen. Exponierte Haut nach der Anwendung abwaschen. |
| 3. | Wenn nach einer Exposition Symptome wie z. B. Hautausschlag auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt dieser Warnhinweis vorzulegen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen und der Augenlider oder Schwierigkeiten beim Atmen sind ernstzunehmende Symptome und erfordern eine medizinische Notfallversorgung. |
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Keine bekannt.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Das Präparat ist zur Anwendung während der Laktation vorgesehen.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Das (die) infizierte(n) Euterviertel ist (sind) zweimal im Abstand von 24 Stunden zu behandeln. Pro Behandlung ist je Euterviertel der gesamte Inhalt eines Injektors (mit 200 mg Cefalexin als Monohydrat und ca. 111 mg Kanamycin als Monosulfat) anzuwenden. Ein Injektor ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Vor Anwendung ist das Euter komplett auszumelken, die Zitze sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren; sorgfältig vorgehen, um eine Kontamination der Injektorspitze zu vermeiden. Zwischen beiden Behandlungen soll die Kuh normal gemolken werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Milch: 5 Tage
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QJ51RD01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Wirkung
Cefalexin
Cefalexin, ein Cephalosporin der ersten Generation, gehört zur Klasse der β-Lactam-Antibiotika. Es besitzt eine vorrangig zeitabhängige antibakterielle Aktivität gegen grampositive Erreger.
Kanamycin
Kanamycin gehört zur Gruppe der Aminoglykoside und zeigt eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung gegen gramnegative aerobe Erreger und gegen Staphylococcus aureus.
Kombination
Die Kombination von Cefalexin und Kanamycin zeigte in vitro eine bakterizide Wirkung gegen Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis und Escherichia coli. Die Wirkung von Cefalexin und Kanamycin in Kombination ist hauptsächlich zeitabhängig.
Minimale Hemmkonzentrationen, die Checkerboard-Analyse, die Abtötungskinetik und Daten zum postantibiotischen Effekt zeigen einen Vorteil der Kombination durch eine Erweiterung des Wirkungsspektrums und durch eine synergistische antibakterielle Aktivität, die für Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis und Escherichia coli gezeigt wurde.
Weiterhin bewirkt die Kombination eine stärkere Suppression des bakteriellen Wachstums (postantibiotischer Effekt) bei allen Mastitiserregern im Vergleich zu den Einzelsubstanzen.
Staphylococcus aureus kann dem Immunsystem ausweichen und die Infektion kann sich tief im Euter festsetzen. Deshalb sind, wie dann auch bei anderen intramammären Tierarzneimitteln, im Feld niedrige bakteriologische Heilungsraten zu erwarten.
In vitro Studien haben gezeigt, dass Isolate (2002-2004) von S. aureus sowie Isolate (2004) von S. agalactiae und Coagulase-negativen Staphylocokken empfindlich gegenüber der Wirkstoffkombination sind.
Resistenz
Cefalexin
Resistenz gegen Cephalosporine entsteht durch enzymatische Inaktivierung mittels Bildung von exogenen β-Lactamasen, verminderte Durchlässigkeit der Zellwand durch Veränderungen von Porinen, gesteigertem Efflux, oder durch die Selektion von Penicillin-Bindeproteinen mit verminderter Affinität. Die Resistenz kann chromosomal oder durch Plasmide vermittelt werden. Kreuzresistenz mit anderen Cephalosporinen und anderen β-Lactam-Antibiotika kann beobachtet werden.
Kanamycin
Die klinische Resistenz gegenüber Aminoglykosiden wird weitgehend durch plasmid-spezifische Enzyme verursacht, die im periplasmatischen Bereich der Bakterien vorkommen. Das Enzym modifiziert das Aminoglykosid, so dass es nicht mehr an ein Ribosom binden kann.
Koresistenz
Das Auftreten von Koresistenz, verursacht durch spezifische, für die Resistenz kodierte Enzymsysteme, ist besonders familien-spezifisch für die β-Lactame und Aminoglykoside. Es gibt Hinweise auf hauptsächlich plasmidische multiple Resistenzen durch Kombination der Resistenzinformation sowohl gegenüber β-Lactamen als auch Aminoglykosiden.
Kreuzresistenz
Kreuzresistenzen können aufgrund der Strukturähnlichkeit von Cefalexin mit anderen Cephalosporinen oder β-Lactamantibiotika bzw. von Kanamycin mit weiteren Wirkstoffen der Aminoglykoside-Gruppe auftreten.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Die verfügbaren Angaben zum Metabolismus weisen darauf hin, dass die antimikrobielle Aktivität hauptsächlich von den beiden Muttersubstanzen, Cefalexin und Kanamycin, ausgeht.
Nach intramammärer Anwendung des Tierarzneimittels wurden Cefalexin und Kanamycin hauptsächlich über die abgemolkene Milch ausgeschieden. Die höchsten Konzentrationen an Kanamycin A in der Milch wurden 12 Stunden nach erster Gabe festgestellt mit einer Konzentration zwischen 6360 und 34500 µg/kg. Die Kanamycin A-Konzentrationen erreichten nach zweiter Gabe einen weiteren Gipfel mit Rückstandswerten zwischen 3790 und 22800 µg/kg. Die höchsten Konzentrationen von Cefalexin in der Milch wurden nach 36 Stunden bestimmt mit Konzentrationen zwischen 510 und 4601 µg/kg.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Paraffinum liquidum
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 09.04.2010 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 29.04.2019 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
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