Provet AG

Sedativum zur sublingualen Anwendung beim Pferd

ATCvet-Code: QN05CM90

 

Zusammensetzung

1 Injektor à 3 ml enthält:
Wirkstoff: Detomidinhydrochlorid 22,8 mg (entsprechend 7,6 mg/ml)
Hilfsstoffe: Hydroxypropylzellulose, Propylenglycol, Natriumlaurylsulfat
Color: E133, gereinigtes Wasser
Galenische Form: Glattes, transparentes, blaues Gel

 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Detomidin

 

Eigenschaften / Wirkungen

Der Wirkstoff Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist der die Übertragung Noradrenalin-vermittelter Nervenimpulse hemmt. Beim Tier bewirkt Detomidin eine Abnahme des Bewusstseinsgrads und eine Sedation. Dauer und Tiefe der Sedation variieren je nach Dosierung. Mit der sublingualen Applikation des Domosedan-Gels wird Detomidin in einer Dosis von 0.04 mg/kg appliziert. Es dauert ca. 30-35 Minuten bis die Sedation einsetzt. Die Sedation hält etwa 2 bis 3 Stunden an. Wird Detomidin mit einer Injektionslösung in einer Dosierung von 0.04 mg/kg i.m. verabreicht, dauert es 10-20 Minuten, bis die Sedation einsetzt und die Dauer der Sedation beträgt 3 bis 4 Stunden.

 

Pharmakokinetik

Nach sublingualer Applikation von Detomidin (0.04 mg/kg) wird der Wirkstoff über die Maulschleimhaut resorbiert. Die C_max von 4,3 ng/ml wird nach 1.83 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von sublingual verabreichtem Detomidin-Gel bei Pferden liegt bei etwa 27 %. Die klinischen Symptome der Sedation treten etwa eine halbe Stunde nach der Verabreichung ein. Wird das Arzneimittel geschluckt, reduziert sich die Bioverfügbarkeit und damit die Wirkung des Präparates deutlich.
Die Elimination von Detomidin erfolgt nach Oxidation in der Leber; ein geringer Anteil wird in den Nieren methyliert. Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 1,25 Stunden. Die Stoffwechselprodukte des Arzneimittels werden vorwiegend über den Urin ausgeschieden.

 

Indikationen

Sedation und Ruhigstellung von Pferden vor Massnahmen wie Hufbehandlungen, Raspeln der Zähne, Einführen einer transnasalen Magensonde, Endoskopie der oberen Luftwege, des Ösophagus oder des Magens oder Röntgenuntersuchungen.

 

Das Arzneimittel wird sublingual in die Mundhöhle verabreicht, wobei die Dosis 0.04 mg/kg Körpergewicht beträgt. Die Dosierspritze verfügt über Markierungen im 0,25-ml-Abstand. Die folgende Dosierungstabelle gibt die für das jeweilige Körpergewicht zu verabreichende Dosierung in 0,25-ml-Schritten an.
 

Ungefähres Körpergewicht (kg)	Dosierung (ml)
150 - 199	1,00
200 - 249	1,25
250 - 299	1,50
300 - 349	1,75
350 - 399	2,00
400 - 449	2,25
450 - 499	2,50
500 - 549	2,75
550 - 600	3,00

 
Art der Anwendung:

-	Achtung: Es dürfen sich keine Futterreste im Maul des Pferdes befinden.
-	Vor dem Öffnen der Originalverpackung undurchlässige Schutzhandschuhe anziehen.
-	Spritzenkolben festhalten und den Dosierring am Kolben drehen, bis er frei auf und ab bewegt werden kann;
-	Ring so platzieren, dass die gewünschte Volumenmarkierung zwischen Ring und Zylinder liegt.
-	Ring bis zur gewünschten Volumenmarkierung drehen und fixieren.
-	Schutzkappe von der Spritzenspitze entfernen und aufbewahren.
-	Spritzenspitze seitlich in das Maul des Pferdes einführen und in Höhe des Mundwinkels unter der Zunge platzieren.
-	Kolben bis zum Anschlag drücken und das Gel unter die Zunge applizieren.
-	Anschliessend die Spritze verschliessen und zur Entsorgung zurück in die Originalverpackung legen.
-	Die Spritze ist für den Einmalgebrauch bestimmt, angebrochene Spritzen sollten entsorgt werden.
-	Schutzhandschuhe wegwerfen oder mit fliessendem Wasser gut waschen.
-	Bei ungenügender Sedation wird von einer sublingualen Nachdosierung abgeraten. Empfohlen wird die Anwendung einer Nasenbremse oder das Verabreichen von injizierbaren Sedativa durch den Tierarzt.

Die folgende Abbildung zeigt Ihnen die richtige Anwendungsweise.
 

 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen:

Nicht bei schwer kranken Tieren mit Herzinsuffizienz oder eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion verwenden.
Nicht in Verbindung mit intravenös verabreichten Sulfonamiden verwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
 

Vorsichtsmassnahmen:

Im Gegensatz zu den meisten anderen oral verabreichten Arzneimitteln, soll dieses Medikament nicht geschluckt werden. Es muss stattdessen unter der Zunge des Pferdes platziert werden. Anschliessend sollte sich das Pferd an einem ruhigen Platz ausruhen dürfen. Bevor irgendein(e) Eingriff/Untersuchung vorgenommen wird, sollte die Sedierung ihre volle Wirkung entfaltet haben. Das dauert ca. 30 Minuten.
Bei Pferden, die sich in einem endotoxischen oder traumatischen Schock oder kurz davor befinden, oder die an einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz, einer fortgeschrittenen Lungenerkrankung oder an Fieber leiden, muss die Gabe sorgfältig abgewogen werden. Behandelte Pferde müssen vor extremen Temperaturen geschützt werden. Manche Pferde können, auch wenn sie offensichtlich tief sediert sind, dennoch auf äussere Reize reagieren.
Verabreichen Sie dem Tier weder Futter noch Wasser, bevor die sedierende Wirkung des Arzneimittels nachgelassen hat.
 

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Trächtigkeit:
Die Sicherheit des Präparates wurde bisher nicht bei trächtigen Stuten untersucht.
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keinen Nachweis für teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen erbracht.
 
Laktation:
Detomidin wird lediglich in Spuren über die Milch ausgeschieden.
 
Fruchtbarkeit:
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde bislang nicht bei Zuchtstuten erprobt.

 

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Wie mit anderen Sedativa können in Einzelfällen paradoxe Reaktionen (Erregungen) auftreten.
Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten können eine verminderte Herzfrequenz, Reizleitungsblockaden (SA- und AV-Blocks), Veränderungen der Atemfrequenz und Schweissausbrüche provozieren. 2 bis 4 Stunden nach der Behandlung kann eine diuretische Wirkung beobachtet werden. Vereinzelt kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wobei eine erhöhte Berührungsempfindlichkeit eintreten kann. Das konstante Hängenlassen des Kopfes während der Sedierung kann dazu führen, dass aus der Nase Schleim austritt. Gelegentlich werden auch Ödeme am Kopf beobachtet. Durch leichtes Anheben des Kopfes kann dies in der Regel verhindert werden. Bei Hengst und Wallach kann ein teilweiser, vorübergehender Penisprolaps auftreten.
Es wurden auch folgende Nebenwirkungen beobachtet: Piloerektion (Gänsehaut), Zungenödem, vermehrter Speichelfluss, Harninkontinenz, Blähungen, Tränenträufeln, Erythema der Maulschleimhaut, Muskelzittern und blasse Schleimhäute.

 

essbare Gewebe: 1 Tag

 

Wechselwirkungen

Detomidin verstärkt die Wirkung anderer Sedativa und Anästhetika.

 

Sonstige Hinweise

Überdosierung:

Eine Überdosierung zeigt sich vor allem in einem verzögerten Abklingen der Sedation. In diesem Fall sollte dafür gesorgt werden, dass das Tier sich an einem ruhigen und warmen Platz erholen kann.
 

Physikalische oder chemische Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
 

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, der bei Menschen zu Sedation, Schläfrigkeit, niedrigem Blutdruck und einer verminderten Herzfrequenz führt.
Nach der sublingualen Gabe können sich auf dem Zylinder und dem Kolben der Dosierspritze oder auf den Lippen des Pferdes Arzneimittelreste befinden.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Schleimhäuten und Haut. Die Verwendung undurchlässiger Schutzhandschuhe wird empfohlen, um eine Kontamination der Haut zu verhindern. Da die Spritze nach der Anwendung mit Arzneimittel verunreinigt sein kann, sollte diese sorgfältig wieder verschlossen und zur Entsorgung zurück in die Originalverpackung gesteckt werden. Sollte es dennoch zum Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten kommen, spülen Sie diese sofort mit reichlich Wasser ab.
Kontakt mit den Augen vermeiden. Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, diese mit reichlich frischem Wasser ausspülen. Beim Auftreten von Beschwerden einen Arzt aufsuchen.
Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Gel vermeiden. Nach systemischer Belastung mit Detomidin kann es zu Uteruskontraktionen und Abfall des foetalen Blutdruckes kommen.
Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme oder längerem Schleimhautkontakt muss ein Arzt aufgesucht und diesem die Packungsbeilage gezeigt werden. SETZEN SIE SICH JEDOCH NICHT SELBST ANS STEUER, da eine aufmerksamkeitsdämpfende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten können.
 

Lagerungshinweise:

Unterhalb von 25°C lagern. Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren um sie vor Licht zu schützen.
Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum hinter "EXP" nicht mehr anwenden.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

 

Packungen

1 × 3.0 ml (1 vorgefüllte Einzeldosis-HDPE-Spritze mit 3.0 ml in einem Karton)

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 59'125

Informationsstand: 07/2022

Dieser Text ist behördlich genehmigt.