1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| 20 mg Tabletten: | Robenacoxib, 20 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Robenacoxib
3 | DARREICHUNGSFORM |
Runde, beige bis braune Tablette mit dem Aufdruck "NA" auf der einen Seite und dem folgenden Aufdruck auf der anderen Seite:
5 mg Tablette: AK
10 mg Tablette: BE
20 mg Tablette: CD
40 mg Tablette: BCK
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Post-operative Schmerzminderung und Entzündungshemmung nach orthopädischer und Weichteil-Chirurgie.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht zeitgleich mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Robenacoxib oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Wird Robenacoxib zur Langzeitbehandlung eingesetzt, sollten zu Beginn der Therapie die Leberenzymwerte kontrolliert werden (z.B. nach 2, 4 und 8 Wochen Therapiedauer). Die weitere, regelmässige Kontrolle (z.B. alle 3 bis 6 Monate) ist zu empfehlen. Bei deutlicher Erhöhung der Leberenzymwerte ist die Behandlung einzustellen. Im Falle von klinischen Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit, Apathie oder Erbrechen in Zusammenhang mit erhöhten Leberenzymwerten, ist die Behandlung abzubrechen.
Die Verabreichung von Robenacoxib an Hunde mit eingeschränkter Nieren- oder Herzfunktion sowie an dehydrierte, hypovolämische oder hypotonische Hunde ist mit Vorsicht durchzuführen. Lässt sich die Behandlung solcher Tiere nicht vermeiden, hat diese unter tierärztlicher Beobachtung zu geschehen.
Bei Hunden mit einem erhöhten Risiko für gastro-intestinale Ulzerationen oder bei Hunden mit Unverträglichkeiten zu anderen NSAIDs, ist Robenacoxib nur unter strenger tierärztlicher Beobachtung anzuwenden.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin/den Anwender
Nach Verabreichung Hände waschen!Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich eine Ärztin/ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei Kleinkindern steigt bei versehentlicher Einnahme das Risiko einer NSAID-Nebenwirkung.
Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht ein verlängerter Hautkontakt das Risiko des vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus beim Fötus.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Gastrointestinale Nebenwirkungen traten sehr häufig auf, in den meisten Fällen waren die Verläufe jedoch sehr mild und die Tiere erholten sich ohne Behandlung. Bei Langzeitbehandlungen traten Erbrechen und weiche Faeces sehr häufig auf, herabgesetzter Appetit und Durchfall waren häufig zu beobachten und gelegentlich trat Blut in den Faeces auf.
Bei Hunden, die in Feldstudien nicht länger als zwei Wochen behandelt wurden, konnte keine erhöhte Leberenzymaktivität beobachtet werden. In den Langzeitversuchen kam es üblicherweise zu einer Aktivitätserhöhung. In den meisten Fällen waren keine klinischen Symptome zu beobachten und die Leberenzymaktivität stabilisierte sich oder sank mit fortschreitender Therapie wieder.
Treten klinische Symptome wie Appetitlosigkeit, Apathie oder Erbrechen als Begleiterscheinungen von erhöhter Leberenzymaktivität auf, muss das Präparat abgesetzt werden.
In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Die Anwendung von Robenacoxib bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen ist nicht untersucht worden.Fortpflanzungsfähigkeit
Die Anwendung von Robenacoxib bei zur Zucht vorgesehenen Tieren ist nicht untersucht worden.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die einen Einfluss auf die Nierenfunktion haben, wie z.B. Diuretika oder Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer erfordert eine klinische Überwachung.
Eine parallele Behandlung mit potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte aufgrund des erhöhten Risikos einer Nierentoxizität vermieden werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe, die einen hohen Proteinbindungsgrad aufweisen, können diese mit Robenacoxib um die Bindung konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.
4.9 |
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von Robenacoxib besser ist, wenn es ohne Futter gegeben wird oder mindestens 30 Minuten vor oder nach der Mahlzeit. Die Tabletten beinhalten einen Geschmackstoff und werden in der Regel von den Hunden freiwillig aufgenommen. Die Tabletten sollen nicht geteilt oder verbrochen werden.
Osteoarthritis
Die empfohlene Mindestdosis ist 1 mg Robenacoxib/kg Körpergewicht (KGW) einmal täglich peroral verabreicht entsprechend der unten angegebenen Dosierungstabelle. Die Dosis kann bis auf 2 mg/kg KGW erhöht werden.
| Anzahl der zu verabreichenden Tabletten | ||||
| Körpergewicht (kg) | 5 mg | 10 mg | 20 mg | 40 mg |
| 2,5 bis < 5 | 1 Tablette | |||
| 5 bis < 10 | 1 Tablette | |||
| 10 bis < 20 | 1 Tablette | |||
| 20 bis < 40 | 1 Tablette | |||
| 40 bis 80 | 2 Tabletten | |||
Robenacoxib ist zur Langzeitbehandlung geeignet. Eine klinische Reaktion ist normalerweise innerhalb einer Woche zu sehen. Wenn nach 10 Tagen keine Verbesserung eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Sobald bei Langzeitbehandlungen eine klinische Verbesserung beobachtet wird, sollte die Dosierung von Onsior an die niedrigste effektive individuelle Dosis angepasst werden, da das Ausmass der vorhandenen Schmerzen und Entzündungen bei chronischer Osteoarthritis variieren kann. Langzeitbehandlungen erfordern eine regelmässige Kontrolle durch den Tierarzt.
Post-operativ
Die Behandlung sollte vor dem Eingriff (z.B. während der Narkoseeinleitung) mit Robenacoxib Injektionslösung in einer Dosierung von 2 mg/kg KGW subkutan eingeleitet werden. Die Fortsetzung erfolgt mit Robenacoxib Tabletten bis zu 14 Tage lang bei gleicher Dosierung wie für Osteoarthritis.4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01AH91
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Absorption
Robenacoxib wird nach oraler Verabreichung sehr schnell absorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 50%. Maximale Plasmakonzentrationen werden bereits nach 30 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit nach oraler Gabe beim Hund beträgt 1.2 Stunden.Verteilung
Robenacoxib reichert sich in entzündetem Gewebe an, wo es länger und in höheren Konzentrationen vorhanden ist als im Blut.Ausscheidung
Robenacoxib wird hauptsächlich über die Galle ausgeschieden. Die Verabreichung von 2 - 10 mg/kg Robenacoxib über den Zeitraum von 6 Monaten führte zu keiner Veränderung des Blutprofils. Es traten weder Akkumulation von Robenacoxib noch Veränderungen im Enzym Profil statt.5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Mikrokristalline Cellulose
Fleisch-Aroma
Cellulosepulver
Povidon (K-30)
Crospovidon
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Mattenstrasse 24A
4058 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 22.07.2009 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 02.02.2024 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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