1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| 1 Tablette enthält: | Benakor F 20 mg |
| Wirkstoff: | |
| Benazeprilhydrochlorid | 20 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Benazepril
3 | DARREICHUNGSFORM |
Benakor 20 mg: orange, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz des Hundes. Verminderung der Proteinurie bei der chronischen Niereninsuffizienz der Katze.
(Bei Niereninsuffizienz infolge polyzystischer Nierenerkrankungen konnte keine Wirkung nachgewiesen werden.)
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose.
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7)
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Hunde: In den klinischen Untersuchungen zeigten sich keine Anzeichen einer Nephrotoxizität beim Hund. Wie in allen Fällen von Niereninsuffizienz sollten dennoch die nierenspezifischen Parameter überwacht werden.Wichtig: Vor Behandlungsbeginn sollte der Hydratationsstatus des Hundes überprüft und gegebenenfalls korrigiert werden.
Katzen: Da als Routineuntersuchung bei Tieren mit bestehender chronischer Niereninsuffizienz die regelmässige Bestimmung der Plasma-Kreatinin-Werte empfohlen wird, sollte diese auch bei Katzen, welche mit Benakor F behandelt werden, fortgesetzt werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer beim Menschen während der Schwangerschaft nachweislich eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind haben.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Hunde: In seltenen Fällen können als Folge eines starken Blutdruckabfalls Müdigkeit und Apathie auftreten. Falls nötig soll eine begleitende Diuretika-Therapie reduziert werden. Benakor F kann bei Hunden mit chronischer Nierenerkrankung zu einer Erhöhung der Plasma-Kreatinin-Werte führen. Dieser Effekt steht mit der blutdrucksenkenden therapeutischen Wirkung des Präparates in Zusammenhang und ist kein Grund, die Therapie beim Fehlen anderer Symptome abzubrechen.
Katzen: Zu Beginn der Therapie kann es kurzzeitig zu einer Erhöhung der Plasma-Kreatinin-Werte kommen. Dieser Effekt hängt mit der blutdrucksenkenden Wirkung des Präparates zusammen und ist kein Grund, die Therapie bei Fehlen anderer Symptome abzubrechen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Katzen: Keine bekannt. Die Kombination von Benakor F mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Diuretika, Beta-Blocker, Kalzium-Kanal-Blocker) kann zur Potenzierung der Wirkung führen.
Da Studien zur potentiellen Interaktion mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) fehlen, kann der Einsatz von Benakor F zusammen mit NSAID nicht empfohlen werden.
4.9 |
| Gewicht (kg) | Benakor F 5 mg | Benakor F 20 mg |
| 5 - 10 | ½ | - |
| >10 - 20 | 1 | - |
| >20 - 40 | - | ½ |
| >40 - 80 | - | 1 |
Katzen: Die minimale Tagesdosis beträgt 0.5 mg/kg KGW, verabreicht einmal pro Tag, nach folgendem Schema:
| Gewicht (kg) | Benakor F 5 mg |
| 2.5 - 5 | ½ |
| >5 - 10 | 1 |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QC09AA07
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Kongestive Herzinsuffizienz: Durch die hemmende Wirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System verringert Benazeprilat die Vor- und Nachlast des Herzens, verbessert die Hämodynamik und erleichtert die Herzarbeit. Untersuchungen an Hunden zeigten, dass Benazepril die klinischen Symptome der Herzinsuffizienz verbessert, insbesondere was Atembeschwerden und Husten in Ruhe und Bewegung anbelangt. Benazepril führt zu einer signifikanten Verlängerung der Lebenszeit bei gleichzeitiger Verbesserung der Lebensqualität.
Chronische Niereninsuffizienz und Proteinurie: Bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz normalisiert Benakor F den erhöhten glomerulären Filtrationsdruck und senkt den systemischen Blutdruck. Durch die nephroprotektive Wirkung von Benakor F wird die Progression der Niereninsuffizienz verzögert. Die Proteinausscheidung über den Harn wird signifikant verringert. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die verminderte glomeruläre Hypertension und den daraus resultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre Basalmembran erreicht. Benakor F führt zu einer signifikanten Verbesserung des Wohlbefindens und des Appetites der erkrankten Tiere.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Benakor F hemmt die Aktivität des ACE für mehr als 24 Stunden nach Verabreichung.
Hunde: Benazeprilat wird ungefähr zu gleichen Teilen über Galle und Niere ausgeschieden. Es ist nicht notwendig, Dosisanpassungen in Fällen von Niereninsuffizienz vorzunehmen.
Katzen: Benazeprilat wird zu 85% über die Gallenflüssigkeit und zu 15% mit dem Harn ausgeschieden. Die Ausscheidungsrate von Benazeprilat wird auch bei bestehender Niereninsuffizienz nicht beeinflusst, weshalb es in diesen Fällen nicht notwendig ist Dosisanpassungen vorzunehmen.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Hochdisperses Siliciumdioxid
Mikrokristalline Cellulose
Lactose
Natriumcyclamat
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Magnesiumstearat
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Benakor F 20 mg: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Benakor F 20 mg: Faltschachtel mit 2 oder 7 Alu/Alu-Blistern mit je 14 Tabletten
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 58'611'012 7×14 Tabletten 20 mg
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 07.10.2008 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 22.05.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
Es kann keinerlei Haftung für Ansprüche übernommen werden, die aus dieser Webseite erwachsen könnten.