1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Detomidini hydrochloridum | 10 mg |
| Sonstiger Bestandteil: | |
| Methylis parahydroxybenzoas (E218) | 1 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Detomidin
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | Sedation zur Erleichterung von klinischen Untersuchungen und Behandlungen (z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische Untersuchungen, Röntgen) |
| - | In Kombination mit Lokalanästhetika für kleinere chirurgische Eingriffe (z.B. Wundbehandlung, Zahnbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenchirurgie) |
| - | Zur Prämedikation vor Injektions- und Inhalationsnarkosen |
| - | Zur Aufrechterhaltung einer intravenösen Allgemeinanästhesie in Kombination mit Injektionsnarkotika |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Pferden mit vorbestehenden atrioventrikulären Blocks, schwerwiegender Coronarinsuffizienz, respiratorischen Erkrankungen oder chronischem Nierenversagen.
Die Kombination mit Butorphanol darf bei Pferden mit Kolik nicht angewendet werden. Ebenso sollte bei Pferden mit durchgemachten Leberkrankheiten oder Herzrhythmusstörungen auf die Kombination Medesedan®/Butorphanol verzichtet werden.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Um Futter- und Speichelaspiration zu vermeiden, sollten Rinder nach der Behandlung in Sternallage verbleiben und Kopf und Hals sollten bei abgelegten Rindern tief gelagert werden.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Gebrauch von Medesedan sind die üblichen Sicherheitsvorkehrungen (bei Pferden z.B. gegen das Ausschlagen) zu empfehlen.Bei der Suche nach einem geeigneten Ort für die Behandlung sollte bedacht werden, dass die Tiere bei Beginn der Wirkung schwanken und dass Pferde rasch ihren Kopf hängen lassen können. Vor allem Rinder und junge Tiere versuchen, sich niederzulegen.
Eventuellen Verletzungsmöglichkeiten soll deshalb durch eine geeignete Standortwahl für die Behandlung entsprechend vorgebeugt werden.
Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter gegeben werden.
Bis zum Eintritt des sedativen Effektes sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung verbleiben.
Während der Wirkungsdauer von Detomidin sollten die Tiere nicht getränkt oder gefüttert werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Auf keinen Fall darf ein Fahrzeug gelenkt werden, da Sedation und Blutdruckveränderungen eintreten können.Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut, Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Exponierte Haut sofort mit viel Wasser spülen.
Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden.
Gerät das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen, diese mit reichlich klarem Wasser spülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Schwangere Frauen sollten beim Umgang mit dem Arzneimittel besonders vorsichtig sein und eine Selbstinjektion vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu Uteruskontraktionen und einem Blutdruckabfall des Fötus kommen kann.
Hinweis für Ärzte:
Detomidin ist ein alpha-2-Agonist. Symptome nach einer Detomidinaufnahme sind dosisabhängige Sedation, Atemdepression, Bradykardie, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit, Hyperglykämie. Ebenso wurde von ventrikulären Arrhythmien berichtet.Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Da Detomidin auch auf periphere alpha-2-Rezeptoren wirkt, können vorübergehend kardiovaskuläre und respiratorische Effekte beobachtet werden: Initial kann es aufgrund einer peripheren Vasokonstriktion zum Blutdruckanstieg kommen, gefolgt von einer Bradykardie, die durch einen atrioventrikulären-Block ersten oder zweiten Grades begleitet sein kann. Die Atemfrequenz kehrt nach einer anfänglichen geringgradigen Abnahme wieder zum Ausgangswert oder leicht darüber zurück.
In höheren Dosierungen entfaltet Detomidin sympathomimetische Eigenschaften. Das schliesst kurzdauernde Effekte, wie z.B. Piloerektion, teilweise Penisvorfall, Salivation und Schwitzen mit ein.
Detomidin kann eine Ataxie und gelegentlich ein leichtes Muskelzittern bewirken. Beim Rind kann aufgrund einer Hemmung der Pansenmotorik eine leichte Tympanie auftreten. Es kann zu einem vorübergehenden Blutzuckeranstieg und einem damit verbundenen diuretischen Effekt kommen. Wie mit anderen Sedativa können in Einzelfällen paradoxe Reaktionen (Erregungen) auftreten.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Es wurden keine Wechselwirkungen mit Lokalanästhetika beobachtet.
4.9 |
Pferde und Rinder
Pferd, Rind: Intramuskuläre oder langsame intravenöse Injektion.Es wird empfohlen Pferde 12 Stunden vor der Anästhesie nicht mehr zu füttern. Mit der Wahl der verabreichten Dosierung werden Stärke und Dauer der Sedation und Analgesie bestimmt. Manche Tiere, vor allem Pferde, sprechen auf eine Dosierung von 10 µg/kg Körpergewicht (KGW) an. Medesedan kann in Kombination mit Butorphanol angewendet werden.
| Art der Wirkung | sedativ und analgetisch | sedativ und verlängert analgetisch |
| Dosis µg/kg KGW | 20 - 40 | 40 - 80 |
| ml/100 kg KGW | 0,2 - 0,4 | 0,4 - 0,8 |
| Wirkungsbeginn | nach 3 ‑ 5 Min. | nach 2 ‑ 5 Min. |
| Wirkungsdauer | ½ ‑ 1 Std. | ½ ‑ 2 Std. |
| Andere Wirkungen | leichtes Schwanken, kein Niedergehen | Schwanken, Schwitzen, Haarsträuben, Muskelzuckungen, meist kein Niedergehen |
Für Tiere, die weniger als ein halbes Jahr alt sind oder sich in schlechtem Allgemeinzustand befinden und für ältere Tiere sollte eine geringere als die in der Tabelle angegebene Dosierung verwendet werden. Nervöse erwachsene Tiere hingegen erfordern eine höhere Dosierung. Wenn die Stärke der Sedation nicht genügt, kann nachdosiert werden, und zwar darf maximal noch einmal die bereits vorher gegebene Dosis verabreicht werden. Bei niedrigerer Dosierung ist die analgetische Wirkung nach intravenöser Injektion ausgeprägter und zuverlässiger.
Allgemeinanästhesie: Aufgrund der synergistischen Wirkung von Detomidin mit Anästhetika kann die empfohlene Dosierung derselben um die Hälfte oder mehr reduziert werden.
Es wird empfohlen, den geplanten Eingriff 10 - 15 Minuten nach der Medesedan-Applikation vorzunehmen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Milch (Rind): 3 Tage
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QN05CM90
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Der hauptsächliche Wirkungsmechanismus von Detomidin besteht in einer ausgeprägten Stimulation der zentralen alpha-2-Adrenozeptoren. Durch die Hemmung der noradrenalin-gesteuerten Übertragung von Nervenimpulsen im ZNS kommt es zu Sedation und Analgesie. Dauer und Intensität von Sedation und Analgesie hängen von der verabreichten Dosis ab. Die Sedation hält länger an als die analgetische Wirkung. Die analgetische Wirkung ist insbesondere viszeral sehr ausgeprägt. Daneben wirkt Detomidin auch auf periphere alpha-2-Rezeptoren und besitzt in hohen Dosen eine geringe Affinität zu den alpha-1-Adrenozeptoren.
Die Wirkung tritt beim Pferd innerhalb von fünf Minuten nach Injektion ein. Der Wirkungseintritt von Detomidin ist äusserlich an typischen Symptomen erkennbar: Die Erschlaffung der Skelettmuskulatur zeigt sich am Hängenlassen des Kopfes, der Lippen (Pferd), der Augenlider und an Gehunlust.
Detomidin bewirkt im Allgemeinen nicht eine Senkung, sondern eher eine Steigerung des Blutdrucks, was die Arzneimittelsicherheit beträchtlich erhöht. Bei therapeutischer Dosierung verfügt Detomidin über eine grosse Sicherheitsspanne.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natrii chloridum
Acidum hydrochloridum
Natrii hydroxidum
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Durchstechflasche aus Klarglas zu 20 ml mit Gummistopfen und Aluminiumkappe in einer Faltschachtel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 58`444 003 20 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 14.05.2008 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 07.12.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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