1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Convenia 10 ml (nach Rekonstitution):
Eine 23 ml Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver enthält:| Wirkstoff: | Cefovecinum (ut cefovecinum natricum) | 852 mg |
| Sonstige Bestandteile im lyophilisierten Pulver: | ||
| Propylis parahydroxybenoas | 2.13 mg | |
| Methylis parahydroxybenzoas (E218) | 19.17 mg | |
| 19 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel: | ||
| Sonstiger Bestandteil im Lösungsmittel: | Alcohol benzylicus (E1519) | 13 mg/ml |
Die anweisungsgemäss rekonstituierte Injektionslösung enthält:
| 80.0 mg/ml | Cefovecinum (ut cefovecinum natricum) |
| 0.2 mg/ml | Propylis parahydroxybenoas |
| 1.8 mg/ml | Methylis parahydroxybenzoas (E218) |
| 12.3 mg/ml | Alcohol benzylicus |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Cefovecin
3 | DARREICHUNGSFORM |
Das Pulver ist von cremefarbener bis gelber Farbe, das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Nur für folgende Infektionen, die eine längere Behandlung erfordern. Die antimikrobielle Wirkungsdauer von Convenia nach einmaliger Injektion beträgt bis zu 14 Tage.
Hund:
Zur Behandlung von Infektionen der Haut wie Pyodermie, von Wundinfektionen und Abszessen hervorgerufen durch Staphylococcus pseudintermedius, β-hämolytische Streptokokken, Escherichia coli und/oder Pasteurella multocida.Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli und/oder Proteus-Spezies.
Als Begleittherapie zur mechanischen oder chirurgischen periodontalen Therapie bei der Behandlung von schweren Infektionen des Zahnfleisches und des periodontalen Gewebes hervorgerufen durch Porphyromonas spp. und Prevotella spp. (siehe auch Rubrik 4.5 «Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung»).
Katze:
Zur Behandlung von Wundinfektionen und Abszessen der Haut hervorgerufen durch Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hämolytische Streptokokken und/oder Staphylococcus pseudintermedius.Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei kleinen Pflanzenfressern (z. B. Meerschweinchen, Kaninchen).
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die jünger als 8 Wochen alt sind.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Um einer Resistenzentwicklung entgegen zu wirken sollen Cephalosporine der dritten Generation nur zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden, die auf andere Klassen antimikrobiell wirksamer Substanzen oder auf Cephalosporine der ersten Generation schlecht ansprechen.Die grundlegende Bedingung bei der Behandlung von periodontalen Erkrankungen ist der mechanische und/oder chirurgische Eingriff eines Tierarztes.
Wegen der Gefahr einer Akkumulation des Wirkstoffs wird vom Einsatz bei niereninsuffizienten Tieren abgeraten.
Eine Pyodermie tritt oft als Folge einer anderen zu Grunde liegenden Erkrankung auf. Es ist daher ratsam, diese zu Grunde liegende Ursache zu ermitteln und das Tier entsprechend zu behandeln.
Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefovecin, andere Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, ist die Gabe von Cefovecin einzustellen und eine geeignete Therapie gegen die allergische Reaktion einzuleiten. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen können je nach klinischem Bild eine Behandlung mit Adrenalin oder andere Notfallmassnahmen erforderlich machen, beispielsweise die Gabe von Sauerstoff, Volumentherapie, Gabe von intravenösen Antihistaminika oder Kortikosteroiden oder das Freihalten der Atemwege. Der behandelnde Tierarzt sollte bedenken, dass die allergischen Symptome nach Beendigung der symptomatischen Therapie wieder aufflammen können.
Gelegentlich wurden Cephalosporine mit Myelotoxizität in Verbindung gebracht, wodurch eine toxische Neutropenie entsteht. Andere hämatologische Reaktionen, die mit Cephalosporinen beobachtet wurden, umfassen Neutropenie, Anämie, Hypoprothrombinämie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT), sowie Thrombozytendysfunktion.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen. Eine bestehende Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu Kreuz-Hypersensitivität auch gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Die allergischen Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich auch schwerwiegend sein.Vermeiden Sie die Handhabung dieses Tierarzneimittels, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch dagegen sind, oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit Substanzen dieser Art in Kontakt zu kommen.
Gehen Sie mit dem Tierarzneimittel vorsichtig um und befolgen Sie alle empfohlenen Vorsichtsmassnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.
Wenn nach einer Exposition Hautausschlag oder andere Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen. Schwellungen des Gesichts oder der Lippen sowie Atemschwierigkeiten sind ernstere Symptome, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedürfen.
Wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Penicilline oder Cephalosporine bekannt ist, vermeiden Sie den Kontakt mit Einstreue behandelter Tiere. Im Falle eines Kontakts ist die Haut mit Wasser und Seife zu waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Gastrointestinale Symptome wie Erbrechen, Durchfall und/oder Anorexie wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Neurologische Symptome (Ataxie, Konvulsionen oder Krampfanfälle) und Reaktionen an der Injektionsstelle nach Anwendung des Produktes wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Dyspnoe, Kreislaufschock) können sehr selten auftreten. Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung durchgeführt werden (siehe auch Rubrik 4.5 «Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren»). Über Einzelfälle von schwerwiegenden Hautveränderungen wurde berichtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Infektionen der Haut beim Hund:
Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht). Wenn erforderlich, kann die Behandlung im Abstand von je 14 Tagen bis zu weiteren drei Malen wiederholt werden. Gemäss den Regeln der guten veterinärmedizinischen Praxis sollte eine Pyodermie über das Abklingen klinischer Anzeichen hinaus behandelt werden.Schwere Infektionen des Zahnfleisches und des periodontalen Gewebes beim Hund:
Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).Abszesse und Wundinfektionen der Haut bei der Katze:
Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht). Wenn erforderlich, kann eine weitere Dosis 14 Tage nach der ersten verabreicht werden.Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen:
Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ziehen Sie das benötigte Volumen des mitgelieferten Lösungsmittels aus der Durchstechflasche auf (für die 852 mg lyophilisiertes Pulver enthaltende 23 ml Durchstechflasche verwenden Sie zum Rekonstituieren 10 ml des Lösungsmittels bzw. für die 340 mg lyophilisiertes Pulver enthaltende 5 ml Durchstechflasche 4 ml des Lösungsmittels) und geben es in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat. Schütteln Sie die Durchstechflasche, bis das Pulver sich sichtlich vollständig aufgelöst hat.
Dosierungstabelle
| Körpergewicht (Hund und Katze) | Zu verabreichendes Volumen |
| 2,5 kg | 0,25 ml |
| 5 kg | 0,5 ml |
| 10 kg | 1,0 ml |
| 20 kg | 2,0 ml |
| 40 kg | 4,0 ml |
| 60 kg | 6,0 ml |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand von 14 Tagen wurde von jungen Katzen gut vertragen. Die einmalige Verabreichung der 22,5-fachen empfohlenen Dosis verursachte ein vorübergehendes Ödem und Beschwerden an der Einstichstelle.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QJ01DD91
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Cefovecin zeigt in vitro Aktivität gegen Staphylococcus pseudintermedius und Pasteurella multocida, die bei Hautinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden. Anaerobe Bakterien wie Bacteroides spp. und Fusobacterium spp. aus felinen Abszessen erwiesen sich ebenfalls als empfindlich. Porphyromonas gingivalis und Prevotella intermedia, die aus dem periodontalen Gewebe des Hundes isoliert wurden, erwiesen sich als auch empfindlich. Ausserdem wirkt Cefovecin in vitro gegen Stämme von Escherichia coli, welche bei Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden.
Die in-vitro-Aktivität gegen diese Erreger sowie gegen andere Pathogene für Haut und Harnwege wurde wie folgt gemessen (Messdaten aus einer europäischen Studie zur minimalen Hemmstoffkonzentration, MHK (1999-2000) in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien und Italien sowie aus europäischen Feldstudien (2001-2003) zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit in Deutschland, Frankreich, Grossbritannien und Spanien).
Periodontale Isolate wurden während der europäischen (Frankreich und Belgien) klinischen Feldstudien zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit gesammelt (2008).
| 1.1.1 Bakterieller Erreger | 1.1.2 Urspr. | 1.1.3 Anzahl Isolate | 1.1.4 MHK Cefovecin (µg/ml) | |||
| 1.1.5 | 1.1.6 | 1.1.7 | 1.1.8 Min | 1.1.9 Max | 1.1.10 MHK501 | 1.1.11 MHK902 |
| Staphylococcus pseudintermedius | Hund Katze | 226 44 | ≤0,06 ≤0,06 | 8 8 | 0,12 0,12 | 0,25 0,25 |
| β-hämolytische Streptococcus spp. | Hund Katze | 52 34 | ≤0,06 ≤0,06 | 16 1 | ≤0,06 ≤0,06 | 0,12 0,12 |
| Koagulase-negative Staphylococcus spp.4 | Katze | 16 | 0,12 | 32 | 0,25 | 8 |
| Staphylococcus aureus3,4 | Hund4 Katze4 | 16 20 | 0,5 0,5 | 1 > 32 | 1 1 | 1 16 |
| Koagulase-positive Staphylococcus spp.4 | Hund4 Katze4 | 24 | 0,12 | > 32 | 0,25 | 0,5 |
| Escherichia coli | Hund Katze | 167 93 | 0,12 0,25 | > 32 8 | 0,5 0,5 | 1 1 |
| Pasteurella multocida | Hund Katze | 47 146 | ≤0,06 ≤0,06 | 0,12 2 | ≤0,06 ≤0,06 | 0,12 0,12 |
| Proteus spp. | Hund Katze4 | 52 19 | 0,12 0,12 | 8 0,25 | 0,25 0,12 | 0,5 0,25 |
| Enterobacter spp.4 | Hund4 Katze4 | 29 10 | 0,12 0,25 | > 32 8 | 1 2 | > 32 4 |
| Klebsiella spp.4 | Hund4 Katze4 | 11 | 0,25 | 1 | 0,5 | 1 |
| Prevotella spp. (2003 survey) | Hund4 Katze | 25 50 | ≤0,06 ≤0,06 | 8 4 | 0,25 0,25 | 2 0,5 |
| Prevotella spp. (periodontal 2008) | Hund | 29 | ≤0,008 | 4 | 0,125 | 1 |
| Porphyromonas spp. | Hund | 272 | ≤0,008 | 1 | 0,031 | 0.062 |
| Fusobacterium spp. | Katze | 23 | ≤0,06 | 2 | 0,12 | 1 |
| Bacteroides spp. | Katze | 24 | ≤0,06 | 8 | 0,25 | 4 |
1niedrigste Konzentration, die vollständig das sichtbare Wachstum bei mindestens 50 % der Isolate hemmt
2niedrigste Konzentration, die vollständig das sichtbare Wachstum bei mindestens 90 % der Isolate hemmt
3Einige dieser Erreger (z. B. Staphylococcus aureus) zeigten in vitro natürliche Resistenz gegen Cefovecin
4Die klinische Signifikanz dieser in-vitro-Daten ist nicht nachgewiesen.
Cephalosporin-Resistenz entsteht durch enzymatische Inaktivierung (β-Laktamase-Produktion), durch verminderte Permeabilität infolge von Porin-Mutationen oder Veränderung im Efflux, oder durch Selektion niedrig-affiner Penicillin-Bindungs-proteine. Resistenzen treten Chromosomen- oder Plasmid-gebunden auf, in Verbindung mit Transposons oder Plasmiden besteht die Möglichkeit einer Übertragung. Auch Kreuzresistenzen mit anderen Cephalosporinen und sonstigen β-Laktam-Antibiotika können auftreten.
Ausgehend von einem angenommenen mikrobiologischen Grenzwert (Breakpoint) von S ≤ 2 µg/ml wurde bei den Isolaten aus den Feldstudien bei den Gattungen Pasteurella multocida und Fusobacterium spp. keine Resistenz festgestellt. Ausgehend von einem angenommenen mikrobiologischen Grenzwert von I ≤ 4 µg/ml trat in weniger als 0,02 % der Isolate von S. pseudintermedius und der β-hämolytischen Streptokokken eine Cefovecin-Resistenz auf. Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate von E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. und Proteus spp. belief sich auf 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % bzw. 1,4 %. Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate beträgt bei den Koagulase-negativen Staphylokokken (z. B. S. xylosus, S. schleiferi subs. schleiferi, S. epidermidis) 9,5 %. Isolate von Pseudomonas spp., Enterococcus spp. und Bordetella bronchiseptica besitzen eine inhärente Resistenz gegen Cefovecin.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Hunde, denen Cefovecin als subkutane Einzeldosis à 8 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde, absorbierten das Arzneimittel schnell und umfassend; der Plasma-Höchstspiegel nach 6 Stunden betrug 120 µg/ml bei einer Bioverfügbarkeit von rund 99%. Als Spitzenkonzentration in der Gewebsflüssigkeit wurden 2 Tage nach der Verabreichung 31,9 µg/ml gemessen. 14 Tage nach der Injektion betrug die mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 5,6 µg/ml. Der Grad der Plasmaprotein-Bindung ist hoch (96,0-98,7%), das Verteilungsvolumen niedrig (0,1 l/kg). Die Eliminationshalbwertszeit ist lang und beträgt rund 5,5 Tage. Die Ausscheidung von Cefovecin erfolgt vor allem unverändert über die Nieren. 14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im Urin 2,9 µg/ml.
Auch Katzen, denen Cefovecin als subkutane Einzeldosis à 8 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde, absorbierten das Arzneimittel schnell und umfassend; der Plasma-Höchstspiegel nach 2 Stunden betrug 141 µg/ml bei einer Bioverfügbarkeit von rund 99%. 14 Tage nach der Injektion betrug die mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 18 µg/ml.
Der Grad der Plasmaprotein-Bindung ist hoch (über 99%), das Verteilungsvolumen niedrig (0,09 l/kg).
Die Eliminationshalbwertszeit ist lang und beträgt rund 6,9 Tage. Die Ausscheidung von Cefovecin erfolgt vor allem unverändert über die Nieren. 10 bzw. 14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im Urin 1,3 µg/ml. bzw. 0,7 µg/ml. Nach wiederholter Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis wurden erhöhte Cefovecin-Konzentrationen im Blutplasma beobachtet.
Aufgrund der ausgeprägten Proteinbindung ist die Konzentration des ungebundenen, pharmakologisch aktiven Cefovecins, das im Plasma oder in Gewebeflüssigkeiten auftritt, wesentlich tiefer als die oben aufgeführten Werte, welche die Gesamtkonzentration widerspiegeln. Bei Hunden und Katzen wurden im Transsudat während 10 - 14 Tagen Werte von ca. 1 µg/ml gemessen.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Lyophilisiertes Pulver:
Natrii citras dihydricusPropylis parahydroxybenoas
Methylis parahydroxybenzoas (E218)
Acidum citricum monohydricum
Natrii hydroxidum oder Acidum hydrochloricum zur pH Einstellung
Lösungsmittel:
Alcohol benzylicus (E1519)Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach vorschriftsmässiger Rekonstitution: 28 Tage.
Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum hinter "EXP" nicht mehr anwenden.
Wie bei anderen Cephalosporinen kann es vorkommen, dass die Farbe der rekonstituierten Lösung in dieser Zeit dunkler wird. Die Wirksamkeit wird jedoch bei fachgerechter Lagerung nicht beeinträchtigt.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Lagerungshinweise vor der Rekonstitution
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungshinweise nach der Rekonstitution
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packung zu 10 ml nach Rekonstitution (mit 852 mg Cefovecin) enthält:
Eine 23 ml Durchstechflasche mit Pulver und eine 19 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Packung zu 4 ml nach Rekonstitution (mit 340 mg Cefovecin) enthält:
Eine 5 ml Durchstechflasche mit Pulver und eine 10 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 05.09.2007 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 31.03.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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