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1

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fortekor Flavour 20 mg ad us. vet., Hefetabletten für Hunde
 

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:
1 Tablette enthält:
Benazeprilhydrochlorid 20 mg
 
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Benazepril
 

3

DARREICHUNGSFORM

Beige bis bräunliche, ovale, teilbare Tablette mit Fleischgeschmack und mit beidseitiger Bruchkerbe.
 

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hunde
 

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
 

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose.
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).
 

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.
 

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
In den klinischen Untersuchungen zeigten sich keine Anzeichen einer Nierentoxizität beim Hund. Es ist nicht notwendig Dosisanpassungen in Fällen von chronischer Nierenerkrankung vorzunehmen. Die bei Tieren mit bestehender chronischer Nierenerkrankung als Routineuntersuchung empfohlene regelmässige Kontrolle der Plasma-Kreatinin-Werte sollte auch bei Hunden, die Fortekor Flavour verabreicht bekommen, fortgesetzt werden. Fortekor sollte nicht angewendet werden bei Hypotension, Hypovolämie oder akutem Nierenversagen.
Wichtig: Vor Behandlungsbeginn sollte der Hydratationsstatus des Hundes überprüft und gegebenenfalls korrigiert werden.
 
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer beim Menschen während der Schwangerschaft nachweislich eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind haben.
 

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
In seltenen Fällen können als Folge eines starken Blutdruckabfalls Müdigkeit und Apathie auftreten. Falls nötig, soll die begleitende Diuretika-Therapie reduziert werden.
In seltenen Fällen wurden Anorexie und Durchfall berichtet.
Fortekor Flavour kann bei Hunden mit chronischer Nierenerkrankung zu einer Erhöhung der Plasma-Kreatinin-Werte führen. Dieser Effekt steht mit der blutdrucksenkenden therapeutischen Wirkung des Präparates in Zusammenhang und ist kein Grund, die Therapie beim Fehlen anderer Symptome abzubrechen.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
●Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
●Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
●Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
●Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
●Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
 

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei Zuchthündinnen, laktierenden und trächtigen Tieren wurde die Sicherheit von Fortekor Flavour nicht getestet. Der Einsatz von Fortekor Flavour bei diesen Tieren kann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse durch den Tierarzt empfohlen werden.
 

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt. Fortekor Flavour kann zusammen mit Diuretika, Antiarrhythmika und/oder Digitalispräparaten verabreicht werden.
 

4.9

 
Die minimale Tagesdosis beträgt 0,25 mg/kg KGW, verabreicht einmal pro Tag, nach folgendem Schema:
Gewicht (kg)Fortekor Flavour 20 mg
20 - 401⁄2
> 40 - 801
 
Fortekor Flavour soll täglich in einer einmaligen Dosis möglichst zur gleichen Zeit verabreicht werden (nüchtern oder mit einer Mahlzeit). Die Dauer der Behandlung ist unbeschränkt. Die einmalige tägliche Dosis kann auf Verordnung des Tierarztes verdoppelt werden.
Fortekor Flavour kann zusammen mit Diuretika, Antiarrhythmika und/oder Digitalispräparaten verabreicht werden. Es ist nicht notwendig, Dosisanpassungen in Fällen von chronischer Nierenerkrankung vorzunehmen.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei gesunden Katzen, die Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht und bei gesunden Hunden, die Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 150 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 12 Monate erhielten, trat eine verminderte Erythrozytenzahl auf. Dies wurde jedoch nicht in Studien an Katzen und Hunden mit der empfohlenen Dosierung beobachtet.
Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden, reversiblen Blutdruckabfall kommen. Dieser sollte durch intravenöse Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung behandelt werden.
 

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.
 

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer
ATCvet-Code: QC09AA07
 

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fortekor Flavour ist angezeigt zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz des Hundes. Der Wirkstoff Benazepril wird im Organismus zu Benazeprilat, einem wirksamen ACE-Hemmer, hydrolisiert. Benazeprilat hemmt das ACE (Angiotensin-Converting-Enzyme) und somit die Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II und alle durch Angiotensin II vermittelten Effekte, das heisst die Vasokonstriktion und die Synthese von Aldosteron, und dadurch bedingt die Rückresorption von Wasser und Natrium aus den Nierentubuli.
 
Kongestive Herzinsuffizienz
Durch die hemmende Wirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System verringert Benazeprilat nachhaltig die Vor- und Nachlast des Herzens, die Hämodynamik wird verbessert und die Herzarbeit erleichtert. Untersuchungen an Hunden zeigten, dass Fortekor Flavour die klinischen Symptome der kongestiven Herzinsuffizienz verbessert, insbesondere was Atembeschwerden und Husten in Ruhe und Bewegung anbelangt. Fortekor Flavour führt zu einer signifikanten Verlängerung der Lebenszeit, bei gleichzeitiger Verbesserung der Lebensqualität.
 

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird Benazepril rasch aus dem Verdauungstrakt resorbiert und in der Leber zu Benazeprilat metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden, unabhängig von der Futtereinnahme, innerhalb von 2 Stunden erreicht. Fortekor Flavour hemmt die Aktivität des ACE für mehr als 24 Stunden nach Verabreichung.
Benazeprilat wird ungefähr zu gleichen Teilen über Galle und Niere ausgeschieden. Es ist nicht notwendig, Dosisanpassungen in Fällen von chronischer Nierenerkrankung vorzunehmen.
 

5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.
 

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Trockenhefe
Mikrokristalline Cellulose
Künstliches Rindfleisch-Aroma
Crospovidon
Stearinsäure
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Siliciumdioxid
Povidon
Hochdisperses Siliciumdioxid
Dibutyldecandioat
Natriumdodecylsulfat
 

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.
 

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.
Haltbarkeit der Tablettenhälften im Blister: 48 Stunden.
 

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Vor Hitze und Feuchtigkeit schützen. Nicht über 25°C lagern.
 

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Schachtel mit 2 Blistern mit je 14 teilbaren Tabletten
Schachtel mit 4 Blistern mit je 14 teilbaren Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
 

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

7

ZULASSUNGSINHABERIN

Elanco Tiergesundheit AG
Mattenstrasse 24A
4058 Basel
 

8

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 57576 011 20 mg 2 × 14 Tabletten
Swissmedic 57576 013 20 mg 4 × 14 Tabletten
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:11.04.2006
Datum der letzten Erneuerung:08.12.2020
 

10

STAND DER INFORMATION

20.12.2023
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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