1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Bismuthi Subnitras 2.6 gSonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
○ Wismutsubnitrat
3 | DARREICHUNGSFORM |
Gräulich-weisse, ölige, cremeartige Suspension.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| ● | Zur Vorbeugung und Verminderung von neuen Euterinfektionen während der Trockenstehzeit bei Kühen, die frei von einer bakteriellen Euterinfektion sind. |
| ● | Bei Kühen mit nachgewiesener, subklinischer Mastitis kann OrbeSeal® zur Verminderung von Euterinfekten unter Aufsicht der Tierärztin/des Tierarztes in Kombination mit einem Antibiotika-haltigen Euterschutz eingesetzt werden. |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Vorsichtsmassnahmen vor der Verabreichung:
Wie bei jeder intramammären Behandlung zum Zeitpunkt des Trockenstellens, sollten die Kühe regelmässig auf Anzeichen einer klinischen Mastitis beobachtet werden. Sollte sich in einem mit OrbeSeal® verschlossenen Euterviertel eine klinische Mastitis entwickeln, so ist das betroffene Viertel anzumelken, bevor eine antibakterielle Behandlung durchgeführt wird. Um das Risiko einer Kontamination herabzusetzen, darf der Injektor nicht in Wasser eingetaucht werden. Den Injektor nur einmal verwenden. Da das Tierarzneimittel keine antimikrobielle Wirksamkeit besitzt und um das Risiko einer akuten Mastitis aufgrund von schlechter Infusionstechnik und mangelnder Hygiene zu minimieren (siehe Abschnitt 4.6), ist es wichtig, die in Abschnitt 4.9 beschriebene sterile Applikationstechnik einzuhalten. Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels dürfen keine weiteren Präparate ins Euter injiziert werden. Bei Kühen mit Verdacht auf subklinische Mastitis kann das Tierarzneimittel nach Verabreichung eines geeigneten antibiotischen Trockenstellers in die Zitze des infizierten Euterviertels instilliert werden.Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels dürfen keine weiteren Präparate ins Euter injiziert werden.
Vorsichtsmassnahmen nach dem Abkalben:
Es ist wichtig, die in Rubrik 4.9 (Absatz «Nach dem Abkalben») beschriebenen Schritte zur effektiven Entfernung des Zitzenversieglers und zur Minimierung von Rückständen in der Milch und in der Melkanlage zu befolgen. In gewissen Käsesorten können diese Rückstände schwarze Flecken verursachen.Nach dem Abkalben den Zitzenversiegler von Hand ausmelken (vgl. Rubrik 4.9) und die ersten 8 Tage die Milch in separaten Melkkessel mit separatem Melkzeug melken (vgl. auch Rubrik 4.11).
Ein Grossteil des Zitzenversieglers wird mit den ersten Milchstrahlen von Hand entfernt, jedoch können gelegentlich kleinere Mengen der Suspension auch Tage später noch als Flecken im Filter erkennbar hängenbleiben. In der Milch kann das Produkt durch die Textur von Mastitismilch unterschieden werden.
Saubere Filter im Melksystem können teilweise verhindern, dass Reste von Zitzenversieglern in die Leitungen gelangen.
Die Melkanlage auf Rückstände kontrollieren, insbesondere Zitzenbecher, Melkaggregat, Filter und Reinigungsapparat.
Bei sichtbaren Rückstanden im Melksystem entsprechende Teile der Melkanlage wie Zitzengummis austauschen und das System manuell reinigen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin/den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verursachen. Vermeiden Sie Berührungen mit der Haut oder den Augen. Bei Haut- oder Augenkontakt den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser abwaschen. Bei anhaltender Reizung suchen Sie eine Ärztin/einen Arzt auf und zeigen Sie ihm diese Produktinformation. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen Bismutsalze allergisch sind, verwenden Sie dieses Tierarzneimittel nicht.Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Sehr selten wurde nach Anwendung dieses Tierarzneimittels über eine akute Mastitis berichtet, hauptsächlich aufgrund von schlechter Infusionstechnik und mangelnder Hygiene. Hinsichtlich der Bedeutung einer sterilen Technik wird auf die Abschnitte 4.5 und 4.9 verwiesen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit:
Da das Tierarzneimittel nach der intramammären Verabreichung nicht resorbiert wird, kann es bei trächtigen Tieren angewendet werden.Laktation:
OrbeSeal® soll nicht während der Laktation verabreicht werden. Bei versehentlicher Verabreichung an laktierende Kühe kann eine geringgradige (bis zum Zweifachen) Zellzahlerhöhung auftreten. In solch einem Fall den Verschluss manuell ausmelken. Weitere zusätzliche Massnahmen sind danach nicht notwendig.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Bei welchen Tieren kann OrbeSeal® angewendet werden:
OrbeSeal® allein:
Bei Kühen, die gemäss untenstehenden Beurteilungskriterien frei von subklinischer Mastitis sind, kann OrbeSeal® beim Trockenstellen allein angewendet werden. Die Auswahl der zu behandelnden Kühe muss aufgrund folgender Beurteilungskriterien vorgenommen werden: Tests zum Nachweis einer subklinischen Mastitis (z. B. Schalmtest unter 200'000 Zellen/ml) und/oder eine bakteriologische Untersuchung der Milch sowie das Mastitisgeschehen und der Zellzahlverlauf der einzelnen Kuh in der zurückliegenden Laktation (siehe Rubrik 4.3).OrbeSeal® in Kombination mit einem Antibiotika-Euterschutz zur Therapie während der Trockenstellperiode:
Kühe mit nachgewiesener bakterieller Euterinfektion (subklinische Mastitis) müssen zusätzlich entweder vor dem Trockenstellen mit Antibiotika behandelt werden oder zusätzlich zu OrbeSeal® mit einem Antibiotika-Euterschutz trockengestellt werden. Dabei wird zuerst der Antibiotika-Euterschutz in jedes Viertel verabreicht (Dosierung/Anwendung des entsprechenden Präparates beachten). Anschliessend wird nach erneuter Desinfektion der Zitzenkuppen OrbeSeal® in jede Zitze eingebracht. Nach dem Einbringen von OrbeSeal® die Zitzen oder das Euter nicht massieren!Die Wirkung, Verträglichkeit und die unveränderte Ausscheidung der Kombination von OrbeSeal® mit der Antibiotika-Euterschutz-Zubereitung Orbenin® Extra Dry Cow wurden in klinischen Studien nachgewiesen.
Intramammäre Verabreichung:
Unter kalten Bedingungen sollte das Tierarzneimittel in warmer Umgebung (nicht in Wasser) auf Raumtemperatur erwärmt werden, um die Applikation zu erleichtern. Den Inhalt eines Injektors unmittelbar nach dem letzten Melken (beim Trockenstellen) in jede Zitze einbringen (siehe «Anwendung»). Nach dem Einbringen von OrbeSeal® die Zitzen oder das Euter nicht massieren!Anwendung:
Damit es bei der Verwendung des Tierarzneimittels zu keiner Infektion der Zitzen respektive des Euters kommt, ist bei der Anwendung höchste Sorgfalt und Hygiene geboten. Es besteht die Notwendigkeit zu hygienisch sauberen Arbeitstechniken, da das Tierarzneimittel keine antimikrobielle Wirksamkeit besitzt. Die Nichtbeachtung folgender Anwendungshinweise kann zu schwerwiegenden Mastitiden führen.1. Um das Risiko einer Kontamination herabzusetzen, ist der Injektor sauber zu halten und NICHT in Wasser einzutauchen. Für jede zu behandelnde Kuh sollten eigene Einweghandschuhe verwendet werden.
2. Stellen Sie vor Beginn der Behandlung sicher, dass sowohl die Zitzen als auch das Euter sauber und trocken sind. Sollten die Zitzen verunreinigt sein, verwenden Sie zur Reinigung ausschliesslich ein feuchtes Wegwerftuch und trocken Sie die Stelle anschliessend gründlich ab. Dippen Sie die Zitzen und warten Sie anschliessend 30 Sekunden bevor Sie jede Zitze mit einem jeweils separaten Einwegtuch gründlich trocknen. Melken Sie einen Strahl und entsorgen Sie diesen.
3. Desinfizieren Sie die Zitzenkuppen mit den beigelegten Desinfektionstüchern (Abbildung 1). Bitte pro Zitze ein separates Tuch verwenden. Das Tuch darf nach der Nutzung keine starken Verunreinigungen oder gar Kotreste aufweisen. Beginnen Sie mit der Desinfektion jener Zitze, die am weitesten von ihnen entfernt ist, um eine Verunreinigung bereits gesäuberter Zitzen zu vermeiden.
4. Desinfizieren Sie Ihre Hände oder wechseln Sie erneut die Handschuhe.
5. Entfernen Sie die Kappe des Zitzeninjektors. Beachten Sie hierbei, dass die Injektorspitze nicht berührt werden darf.
6. Klemmen Sie die Zitzen zwischen den Fingern am Übergang zum Euter ein, um ein Eindringen des Injektorinhalts ins Euter zu vermeiden (Abbildung 2). Winkeln Sie die Zitze leicht an. Instillieren Sie nun den Inhalt des Injektors in den unteren Teil der Zitze, unterhalb der Stelle, wo Sie die Zitze einklemmen, ohne die Zitzenkuppe durch eine Berührung zu kontaminieren (Abbildung 3). Dabei soll die Instillation in der umgekehrten Reihenfolge zur Zitzenreinigung vorgenommen werden, d.h. fangen Sie mit jenem Viertel an, welches am nächsten zu Ihnen ist. Nach dem Einbringen weder Zitze noch Euter massieren!
7. Nach der Applikation dürfen keine weiteren Präparate ins Euter eingebracht werden.
8. Vermeiden Sie direkt nach der Behandlung weitere Manipulationen an der Zitze mit der Hand oder anderen Gegenständen. Nach der Behandlung ist es empfehlenswert, die Zitzen in Jodlösung zu tauchen.
9. Die Kühe sollten sich nach dem Verabreichen des Produkts während 30 min nicht hinlegen.
Nach dem Abkalben:
Die Melkanlage darf nicht zur Entfernung des Zitzenversieglers verwendet werden!Die neugeborenen Kälber dürfen erst saugen, wenn der Pfropf vorgängig wie nachfolgend beschrieben entfernt wurde. Ansonsten besteht die Gefahr, dass der Pfropf durch das Kalb nach oben ins Eutergewebe massiert wird.
Folgende Schritte werden zur effektiven Entfernung des Zitzenversieglers und zur Minimierung von Rückständen in der Milch und in der Melkanlage empfohlen:
1. Um den Zitzenversiegler herauszumelken soll jede Zitze an der Basis abgeklemmt werden und der Inhalt inklusive Zitzenversiegler mit einer Bewegung nach unten ausgepresst werden.
2. Vor dem ersten MeIkvorgang soll jedes Viertel 10-12 Mal ausgepresst werden, um den Zitzenversiegler zu entfernen. Es ist so lange von Hand auszumelken, bis keine sichtbaren Produktrückstände mehr in der Milch enthalten sind.
3. Vermeiden Sie, dass Rückstände von Zitzenversieglern in die Melkanlage gelangen. Während den ersten 8 Tagen nach dem Abkalben in separaten Melkkessel mit separatem Melkzeug melken.
4. Nach den ersten Melkvorgängen Zitzengummi, Melkzeug, Filter und Reinigungsautomaten auf Rückstände prüfen. Bei sichtbaren Produktrückständen, Zitzengummis wechseln und die Anlage manuell reinigen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
*Entsprechend der Verordnung über Hygiene bei der Milchproduktion (VHyMP) Art. 10 Abs. 1 Bst. g ist das Inverkehrbringen von Milch in den ersten 8 Tagen p. p. (nach dem Abkalben) verboten.
Bei Anwendung in Kombination mit einem Antibiotika-Euterschutz ist die Absetzfrist des Antibiotikums zu beachten.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QG52X
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Aluminii di-/tristearas
Silica colloidalis anhydrica
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungen:
Faltschachtel mit 4 Injektoren und 4 Desinfektionstüchern (mit Isopropanol 70%)
Faltschachtel mit 24 Injektoren und 24 Desinfektionstüchern (mit Isopropanol 70%)
Eimer mit 120 Injektoren und 120 Desinfektionstüchern (mit Isopropanol 70%)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 56745 002 Bismuthi Subnitras 2.6 g 4 × 4 g Injektoren mit 4 Desinfektionstüchern
Swissmedic 56745 004 Bismuthi Subnitras 2.6 g 24 × 4 g Injektoren mit 24 Desinfektionstüchern
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 18.03.2004 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 23.10.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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