1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Aglepriston 30 mgSonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Aglepriston
3 | DARREICHUNGSFORM |
Gelbe, ölige Lösung.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Nidationsverhütung und Unterbrechung der Trächtigkeit bei Hündinnen bis zum 45. Tag nach der Paarung.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Hündinnen mit manifester oder latenter Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addison-Krankheit) oder bei Hündinnen mit einer genetischen Prädisposition für eine Nebennierenrinden-Insuffizienz.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
In Feldstudien wurde bei nachweislich tragenden Hündinnen in 5 % der Fälle ein partieller Abort beobachtet. Es wird daher immer eine gründliche klinische Nachuntersuchung empfohlen, um sicherzustellen, dass der Gebärmutterinhalt vollständig abgegangen ist. Im Idealfall sollte die Untersuchung mit Ultraschall durchgeführt werden. Diese sollte 10 Tage nach der Behandlung und mindestens 30 Tage nach dem Decken vorgenommen werden.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Da keine Daten verfügbar sind, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit chronisch obstruktiven Erkrankungen der Atemwege und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere bei bakterieller Endokarditis nur mit Vorsicht angewendet werden.Es wurde über Todesfälle berichtet nach der off-label Anwendung bei schwer erkrankten Hündinnen mit uterinen Infektionen. Ein Kausalzusammenhang ist schwierig zu beurteilen, ist aber unwahrscheinlich.
Bis zu 50 % der Hündinnen werden nach der Belegung nicht trächtig. Die Möglichkeit, dass eine Hündin unnötig behandelt wird, sollte dementsprechend im Rahmen der Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Betracht gezogen werden.
Hündinnen, die trotz Behandlung trächtig bleiben, sollten überwacht werden, da die Lebensfähigkeit der Welpen beeinträchtigt sein kann.
Mögliche Langzeitwirkungen der Behandlung wurden nicht untersucht.
Tierbesitzern wird empfohlen, einen Tierarzt aufzusuchen, wenn die Hündin nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel folgende Symptome zeigt:
| - | eitriger oder hämorrhagischer vaginaler Ausfluss, |
| - | anhaltender vaginaler Ausfluss über mehr als 3 Wochen. |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Antigestagene werden in der Humanmedizin zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruches verwendet. Für schwangere Frauen kann eine unbeabsichtigte Injektion eine Gefahr darstellen.Sowohl die Person, die das Präparat verabreicht als auch die Person, die den Hund festhält, sollten daher bei der Verabreichung vorsichtig sein. Frauen im gebärfähigen Alter sollten jeglichen direkten Kontakt mit dem Produkt meiden oder bei Handhabung des Präparates Wegwerfhandschuhe aus Kunststoff tragen.
Alizin enthält Öl und kann daher eine anhaltende lokale Irritation der Haut an der Injektionsstelle hervorrufen. Bei versehentlicher Injektion von Alizin an eine Person ist ärztlicher Rat einzuholen und der Ärztin / dem Arzt die Alizin-Packungsbeilage zu zeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Die Verabreichung von Alizin kann an der Injektionsstelle eine lokale, vorübergehende Irritation (Juckreiz, Schmerzhaftigkeit) hervorrufen. Eine lokale reversible Schwellung wurde gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) an der Injektionsstelle beobachtet. Bei der Behandlung von Hündinnen nach 20 Tagen Trächtigkeit (nach Implantation der Embryonen) ist der Trächtigkeitsabbruch mit den physiologischen Anzeichen einer Geburt verbunden: Leichte Anorexie, Vergrösserung der Mammakomplexe, Absinken der Körpertemperatur, eventuell Austreibung der Feten. Nach Abbruch der Trächtigkeit mit Alizin kann sich das Intervall bis zum Eintreten des nächsten Östrus ca. um 1 bis 3 Monate verkürzen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Aglepriston ist ein Antiglukokortikoid und könnte die Wirkung einer Behandlung mit Glucokorticoiden einschränken.
Eventuelle Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln wurden nicht untersucht.
4.9 |
Zweimalige Verabreichung von 10 mg Aglepriston pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,33 ml Alizin pro kg Körpergewicht im Abstand von 24 Stunden.
| Körpergewicht | Menge an Alizin |
| 3 kg | 1 ml |
| 7 kg | 2,3 ml |
| 10 kg | 3,3 ml |
| 15 kg | 5 ml |
| 20 kg | 6,6 ml |
| 30 kg | 10 ml |
| 40 kg | 13,2 ml |
Es wird empfohlen, die Injektionsstelle leicht zu massieren. Bei grossen Hündinnen (> 15 kg Körpergewicht) wird empfohlen, maximal 5 ml pro Injektionsstelle zu injizieren.
Dieses Präparat enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Der Verschluss des Fläschchens muss vor und nach jeder Entnahme gesäubert werden. Nadel und Spritzen müssen trocken und steril sein.
Bei partiellem Abort oder wenn es zu keinem Abort kam, kann die Behandlung 10 Tage nach der Erstbehandlung, zwischen Tag 30 und Tag 45 nach dem Decken, wiederholt werden. Ein operativer Eingriff sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QG03XB90
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Aglepriston kann bei einer unerwünscht gedeckten Hündin bis zum 45. Tag nach der Paarung eingesetzt werden. Erfolgt die Behandlung vor der Einnistung der Embryos in das Endometrium, wird die Nidation verhindert und die Embryos werden resorbiert. Wird eine (z. B. mittels Ultrasonographie) nachweislich trächtige Hündin behandelt, so ist in 95 % der Fälle mit einem Abort innerhalb von rund 7 Tagen zu rechnen.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes (90 %).
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Ethanol
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Licht schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 56'694 003 10 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 30.03.2004 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 06.11.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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