1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Pulver lyophilisiert: | Prilium 300 mg |
| Imidapril als Imidaprilhydrochlorid | 300 mg pro Flasche zu 30 ml |
| Gebrauchsfertige Lösung: | Prilium 300 mg |
| Imidapril als Imidaprilhydrochlorid | 10,0 mg pro ml Lösung |
Sonstiger Bestandteil:
| Natriumbenzoat (E 211) | 30 mg pro Flasche zu 30 ml |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Imidapril
3 | DARREICHUNGSFORM |
Die aus dem Pulver hergestellte, gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Behandlung von Herzinsuffizienz (Grad II - IV nach NYHA-Klassifikation), verursacht durch Mitralklappeninsuffizienz oder kongestiver Kardiomyopathie. Prilium kann, wenn nötig, mit einem Diuretikum vom Furosemid-Typ und/oder mit einem Digoxin-Präparat kombiniert werden.
4.3 | Gegenanzeigen |
| ● | Hypotonie |
| ● | akuter Niereninsuffizienz |
| ● | angeborener Herzerkrankung |
| ● | bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem ACE-Hemmer |
| ● | hämodynamisch relevanten Stenosen (Aorten-, Mitral-, Pulmonalstenose) |
| ● | hypertrophisch-obstruktiver Kardiomyopathie. |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Hunden mit Hypovolämie oder Dehydratation kann die Anwendung von ACE-Hemmern zu schwerer Hypotonie führen. In diesem Fall muss der Patient vor der Behandlung mit Elektrolyten versorgt werden.Bei Hunden mit Nierenschädigung ist zu Behandlungsbeginn eine Überwachung der Nierenwerte angezeigt.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.Nach Verabreichung des Arzneimittels sind die Hände gründlich zu waschen. Bei Kontakt mit den Augen diese mit reichlich Wasser spülen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Diarrhöe, Hypotonie, Müdigkeit, Schwindel und Appetitlosigkeit werden in seltenen Fällen (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) beobachtet. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) kann es zu Erbrechen kommen. In diesen Fällen ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung kurzfristig zu unterbrechen, bis die Symptome verschwunden sind.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Da keine entsprechenden Daten beim Hund vorliegen, sollte das Medikament bei trächtigen oder säugenden Hunden nicht angewendet werden.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Während der Behandlung mit ACE-Hemmern sollte daher auf die Einnahme von Diuretika in hohen Dosen sowie auf salzarme Diäten verzichtet werden, um das Auftreten einer Hypotonie zu verhindern. Bei gleichzeitiger Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, muss eine regelmässige Überwachung der Serum-Kaliumspiegel durchgeführt werden, da das Risiko einer Hyperkaliämie besteht.
4.9 |
| Prilium 75 mg | 0,1 ml / 1 kg KGW | Hunde bis 10 kg |
| Prilium 150 mg | 0,1 ml / 2 kg KGW | Hunde von 10 bis 30 kg |
| Prilium 300 mg | 0,1 ml / 4 kg KGW | Hunde über 30 kg |
Prilium kann dem Hund mit der Spritze direkt ins Maul, oder mit einer kleinen Menge Futter vermischt, verabreicht werden. Studien haben gezeigt, dass der Wirkstoff im nüchternen Zustand deutlich besser resorbiert wird. Die Verabreichung sollte wenn möglich immer auf die gleiche Art erfolgen.
Zubereitung der Trinklösung: Verschlusskappe und Stopfen entfernen und Flasche mit dem Pulver bis zur Markierung (Glaswulst auf Flasche) mit Wasser auffüllen, beiliegenden Sicherheitsverschluss aufsetzen und festschrauben.
Entnahme: Sicherheitsverschluss abschrauben, die graduierte Spritze in den Adapter einführen und die erforderliche Dosis mit Hilfe der in kg graduierten Spritze aufziehen. Nach Verabreichung des Arzneimittels den Sicherheitsverschluss wieder auf die Flasche aufsetzen und die Spritze gut mit Wasser spülen. Die Flasche im Kühlschrank aufbewahren.
Darreichungsform
Zubereitung von Prilium®
 | Lösen Sie die Schutzkappe (1) und entfernen Sie den Gummi-Verschluss von der Flasche (2). |
 | Füllen Sie die Flasche bis zur Markierung (Glaswulst) mit Leitungswasser (kalt). |
 | Setzen Sie den Verschluss auf die Flasche (1) und drehen Sie diesen fest zu (2). Wenn Sie jetzt den Verschluss wieder aufdrehen, bleibt der Adapter auf der Flasche. |
Auffüllen der Spritze
 | Zum Öffnen Verschluss fest drücken und gleichzeitig aufdrehen. |
 | Führen Sie die Spritze in den Adapter ein (1) und drehen Sie die Flasche um. |
 | Befüllen Sie die Spritze mit der gewünschten Menge (siehe Skala auf der Spritze) (1). Ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter (2) und verschliessen Sie die Flasche wieder. |
Verabreichung von Prilium®
Verabreichen Sie Prilium® direkt ins Maul oder mit wenig Futter.
Reinigen Sie die Spritze nach der Anwendung mit Wasser.
Bewahren Sie Prilium® bitte im Kühlschrank (2 - 8°C) auf.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QC09AA16
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Auf diese Weise reduziert Imidapril die Vorlast und die Nachlast und senkt den arteriellen Blutdruck, ohne die Herzfrequenz zu erhöhen. Imidapril wird bei kongestiver Herzinsuffizienz beim Hund als Behandlung erster Wahl eingesetzt.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Imidapril wird in der Leber und in den Nieren grösstenteils zu Imidaprilat, seinem pharmakologisch wirksamen Metaboliten hydrolysiert. Die maximale Plasmakonzentration an Imidaprilat wird nach ca. 5 Stunden erreicht, seine Halbwertszeit beträgt mehr als 10 Stunden. Imidapril und Imidaprilat sind zu 85% bzw. 53% an Plasmaproteine gebunden. Die Ausscheidung des resorbierten Wirkstoffs erfolgt vorwiegend renal. Nach wiederholter Imidaprilgabe wird bereits am zweiten Behandlungstag eine steady-state-Konzentration erreicht; sowohl bei Imidaprilat wie auch bei Imidapril.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natriumbenzoat (E211)
Salzsäure
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
| - | Prilium 75 mg: 18 Monate |
| - | Prilium 150 mg: 36 Monate |
| - | Prilium 300 mg: 36 Monate |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nach Herstellung der Lösung: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nach Ablauf des Verfalldatums (Exp.:) nicht mehr verwenden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Freiburgstrasse 255
3018 Bern
031 818 56 56
info.switzerland@vetoquinol.com
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 26.02.2004 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 29.08.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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