1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Fipronil | 50,00 mg |
| (S)-Methopren | 60,00 mg |
Sonstige Bestandteile:
| Butylhydroxyanisol (E320) | 0,10 mg |
| Butylhydroxytoluol (E321) | 0,05 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Fipronil ● Methopren
3 | DARREICHUNGSFORM |
Klare, bernsteinfarbene Lösung.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Gegen Floh-, Zecken- und/oder Haarlingsbefall.
| - | Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.): Die insektizide Wirkung auf adulte Flöhe bleibt 4 Wochen lang erhalten. |
| - | Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier (ovizide Wirkung), Larven und Puppen (larvizide Wirkung), während 6 Wochen nach der Behandlung verhindert. |
| - | Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus): Die akarizide Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Zecken hält bis zu 2 Wochen an (gemäss experimenteller Untersuchungen). |
| - | Abtötung von Haarlingen (Felicola subrostratus). |
| - | Zur Behandlung und Kontrolle der Flohstichallergie (FAD). |
Frettchen (Mindestalter 6 Monate):
Gegen Floh- und/oder Zeckenbefall.
| - | Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.): Die insektizide Wirkung auf adulte Flöhe bleibt 4 Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier (ovizide Wirkung), Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die von den gelegten Eiern erwachsener Flöhe stammen, verhindert. |
| - | Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus): Die akarizide Wirkung des Tierarzneimittels gegen Zecken hält bis zu 4 Wochen an (gemäss experimenteller Untersuchung). |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Kätzchen unter 8 Wochen und/oder mit einem Körpergewicht unter 1 kg, und Frettchen unter 6 Monaten, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Bei Katzenwelpen im Alter unter 8 Wochen, die in Kontakt mit behandelten Muttertieren kommen, ist die mögliche Toxizität des Tierarzneimittels nicht dokumentiert. In diesem Fall sollte besondere Achtsamkeit gelten.
Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Unverträglichkeiten, unter Umständen auch mit Todesfolge, kommen kann.
Da keine Studien vorliegen, wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei Nicht-Zieltierarten nicht empfohlen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil (z.B. Insektiziden oder Alkohol).
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.Der Einfluss von Baden/Shampoonieren auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen wurde nicht untersucht. Jedoch kann aus der Erfahrung bei Hunden, die zwei Tage nach der Behandlung shampooniert wurden, nicht empfohlen werden, Katzen innerhalb von zwei Tagen nach der Anwendung des Tierarzneimittels zu baden.
Es kann auch bei behandelten Tieren zum Ansaugen einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.
Flöhe von Heimtieren verseuchen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze wie z.B. Teppiche und Polstermöbel, die mitbehandelt werden sollten, besonders bei starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung. Hierfür bieten sich geeignete Insektizide und regelmässiges Staubsaugen an.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut- und Augenreizungen verursachen. Deshalb jeden Kontakt mit Mund und Augen vermeiden.Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge, sofort sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen.
Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder nicht mit behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Deshalb empfiehlt es sich, Tiere nicht während des Tages, sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in engem Kontakt mit Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern, schlafen.
Während der Behandlung weder trinken, essen noch rauchen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insektiziden oder Alkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Überdosierungen sind zu vermeiden.
Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der Anwendung wurden vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall beobachtet, sehr selten auch Speicheln, reversible neurologische Erscheinungen (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome) oder Erbrechen.
Nach Ablecken kann vorübergehend vermehrter Speichelfluss auftreten, hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Katze: Laboruntersuchungen an Katzen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Kann während der Trächtigkeit und der Laktation angewendet werden. Für die Behandlung während der Laktation siehe Gegenanzeigen (Punkt 4.3) oben.Frettchen: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation beim Frettchen wurde nicht untersucht.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Katze:
| - | 1 Pipette zu 0,5 ml für eine Katze. Dies erlaubt die Behandlung mit der empfohlenen Minimaldosis von 5 mg/kg Fipronil und 6 mg/kg (S)-Methopren. |
| - | Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen beträgt mindestens 4 Wochen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht geprüft wurde. |
Frettchen:
| - | 1 Pipette zu 0,5 ml für ein Frettchen. Dies entspricht einer empfohlenen Dosis von 50 mg Fipronil und 60 mg (S)-Methopren pro Frettchen bei äusserlicher Anwendung. |
| - | Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen beträgt 4 Wochen. |
Hinweis zur sicheren Anwendung:
Die Pipette aufrecht halten. Leicht klopfen, damit sich die Flüssigkeit vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Spitze der Pipette an der dafür vorgesehenen Stelle abknicken. Das Fell in der Nackenregion vor den Schulterblättern des Tieres scheiteln bis die Haut sichtbar wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und den Inhalt durch mehrmaliges Drücken an einer Stelle auf der Haut vollständig entleeren.4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Katze:
In Verträglichkeitsstudien wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Katzen und Kätzchen im Alter von 8 Wochen und darüber und mit einem Körpergewicht von etwa 1 kg beobachtet, die die 5-fache empfohlene Dosierung in monatlichen Abständen über 6 Monate erhalten hatten. Im Falle einer Überdosierung kann jedoch das Risiko des Auftretens von Unverträglichkeiten steigen.Überdosierung des Tierarzneimittels kann zu einem klebrigen Aussehen der Haare an der Applikationsstelle führen. Sollte diese Veränderung auftreten, ist sie innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwunden.
Frettchen:
Bei Frettchen in einem Alter von 6 Monaten und älter, die die 5-fache empfohlene Dosierung in 2-wöchigem Abstand über 2 Monate erhalten hatten, wurde bei einigen Tieren eine Abnahme des Körpergewichts beobachtet. In der Verträglichkeitsstudie kam es relativ häufig zum Auftreten von Durchfällen.4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QP53AX65.
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytoluol (E321)
Polysorbat 80
Polyvidon
Diethylenglycolmonoethylether
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Grüne Kunststoff-Pipette mit Spitze zum Abknicken.
oder:
Blaue Kunststoff-Pipette mit Spitze zum Abknicken.
Karton mit 3 Pipetten (1 Blister mit 3 Pipetten) oder 6 Pipetten (2 Blister mit 3 Pipetten) zu 0,5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
Frontline Combo darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Hochbergerstrasse 60 B
4057 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 56044 004 Frontline Combo Spot-on Katzen und Frettchen ad us. vet., 6 Pipetten
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 23.05.2003 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 21.04.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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