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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Marbocyl® 2% ad us. vet., Injektionslösung für Rinder, Kälber und Schweine
 

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:
1 ml enthält
 2%
Marbofloxacin20.0 mg
 
Sonstige Bestandteile:
1 ml enthält
 2%
m-Cresol2.0 mg
1-Thioglycerol0.5 mg
 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Marbofloxacin
 

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DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung
Gelb-grünliche bis gelb-bräunliche wässrige Lösung.
 

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KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rinder, Kälber und Schweine
 

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Kälber und Rinder:
Behandlung von durch Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytica und Mycoplasma bovis hervorgerufene Atemwegserkrankungen.
Akute Mastitis mit starker Störung des Allgemeinbefindens hervorgerufen durch E. coli.
Schweine:
-Behandlung von durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufene Atemwegserkrankungen.
-Behandlung der Metritis Mastitis Agalactia (MMA) / Postpartales Dysgalaktie-Syndrom (PPDS) der Sau.
 

4.3

Gegenanzeigen

Vorliegende Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorochinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin, anderen Fluorchinolonen oder einem sonstigen Bestandteil anwenden.
 

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.
 

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Marbocyl® ad us. vet. soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewendet werden.
Der Einsatz vom Marbocyl® ad us. vet., wie der aller Fluorochinolone, sollte aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei geringfügigen Infektionen erfolgen.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Keine Angaben.
 

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Die intramuskuläre Anwendung kann gelegentlich zu entzündlichen Veränderungen an der Injektionsstelle führen, die bei Schweinen 6 Tage und beim Kalb 12 Tage andauern. In seltenen Fällen kann die i.v. Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen.
 

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt. Bei Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder maternotoxische Effekte von Marbofloxacin nachgewiesen.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
 

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei Kombination von Marbocyl® ad us. vet. mit Makroliden oder Tetrazyklin ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.
 

4.9

 
2 mg Marbofloxacin pro kg KGW einmal täglich, entsprechend 1 ml Marbocyl® 10% pro 50 kg KGW oder 1 ml Marbocyl® 2% pro 10 kg KGW, intramuskulär oder subkutan.
Atemwegserkrankungen3 - 5 Tage
Akute Mastitis Rind3 Tage
MMA/PPDS der Sau3 Tage
Bei Kälbern und Rindern kann die erste Injektion auch intravenös verabreicht werden.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach der Verabreichung von Marbofloxacin in der dreifachen empfohlenen Dosis wurde kein Symptom von Überdosierung beobachtet.
Die Überdosierungssymptome von Marbofloxacin sind vom akut neurologischen Typ und werden symptomatisch behandelt.
 

4.11

 
Essbares GewebeRind, Kalb6 Tage
 Schwein4 Tage
Milch 2 Tage
 

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PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemisch wirkendes Antiinfektivum (Fluorchinolon)
ATCvet-Code: QJ01MA93
 

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Marbofloxacin ist ein synthesehemmendes, bakterizides Antiinfektivum, das zur Familie der Fluorchinolone gehört. Es wirkt über die Hemmung der DNA-Gyrase. Es besitzt ein breites Wirkungsspektrum, das Gram-positive Bakterien (insbesondere Staphylokokken), Gram-negative Keime (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytica und Actinobacillus pleuropneumoniae) und auch Mykoplasmen (Mycoplasma bovis, Mycoplasma hyopneumoniae) einschliesst.
Eine Resistenz kann bei Streptokokken auftreten.
 

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg bei Rindern und Schweinen wird Marbofloxacin rasch resorbiert und erreicht innerhalb von weniger als einer Stunde maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 µg/ml. Die Bioverfügbarkeit von Marbofloxacin beträgt nahezu 100%. Marbofloxacin wird schwach an Plasmaproteine gebunden (zu weniger als 10% bei Schweinen und weniger als 30% bei Rindern) und erreicht im gesamten Organismus eine gute Verteilung. In der Mehrzahl der Gewebe (Leber, Niere, Haut, Lungen, Uterus) liegen die Gewebekonzentrationen über der Plasmakonzentration. Marbofloxacin wird bei noch nicht wiederkäuenden Kälbern (T1/2 = 5 - 9 Stunden) und bei Schweinen (T1/2 = 8 - 10 Stunden) langsam ausgeschieden, bei wiederkäuenden Rindern schneller (T1/2 = 4 - 7 Stunden). Die Ausscheidung erfolgt grösstenteils in der aktiven Form über Harn und Kot.
 

5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.
 

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PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Gluconolacton
Nariumedetat
Mannitol (nur Marbocyl 2%)
1-Thioglycerol
m-Cresol
Aqua ad Inj.
 

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
 

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
 

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur lagern (15°C - 25°C).
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
 

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Art des Behältnisses:
Braunglasflasche mit Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe
 

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
 

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ZULASSUNGSINHABERIN

Vetoquinol AG
Freiburgstrasse 255
3018 Bern
+41 (0)31 818 56 56
info.switzerland@vetoquinol.com
 

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ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 55101 002 2% 100 ml Injektionslösung
 
Abgabekategorie A: Einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:31.03.2000
Datum der letzten Erneuerung:02.05.2019
 

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STAND DER INFORMATION

13.12.2019
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht auf Vorrat abgeben.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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