1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Danofloxacinum (ut danofloxacini mesilas) | 180 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| 3-mercapto-1, 2-propandiolum | 5 mg |
| Phenolum | 2.5 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Danofloxacin
3 | DARREICHUNGSFORM |
Mittelgelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Atemwegserkrankungen bei Kälbern, Rindern und Kühen verursacht durch Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni (früher Haemophilus somnus).
Akute Mastitis bei Rindern und Kühen verursacht durch Danofloxacin-empfindliche Escherichia coli.
Durchfallerkrankungen bei Kälbern, verursacht durch Escherichia coli.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorochinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Fluorochinolone können den Gelenkknorpel schädigen. Die Dosierungsanweisungen sollen daher genau beachtet werden.Advocid® 18% ad us. vet., Injektionslösung soll nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewendet werden. Der Einsatz von Advocid® 18% ad us. vet., wie der aller Fluorochinolone, sollte aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei geringfügigen Infektionen erfolgen.
Eine von den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die resistent gegenüber Fluorchinolonen sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund einer möglichen Kreuzresistenzen reduzieren. Nicht anwenden, wenn der Erreger gegen andere Fluorchinolone resistent ist (mögliche Kreuzresistenz, siehe auch Rubrik 4.3).
In Fällen, in denen zu Beginn der Behandlung nicht auszuschliessen ist, dass eine perakute Mastitis auf einer Infektion mit S. aureus beruht, ist zusätzlich eine intramammäre Therapie gegen Gram-positive Erreger erforderlich.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder mit der Haut, diese reichlich mit Wasser spülen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Sorgfalt ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In sehr seltenen Fällen können bei empfindlichen Tieren nach der Injektion sofortige oder verzögerte anaphylaktische Reaktionen auftreten. Bei subkutaner Injektion kommt es zu lokalen milden entzündlichen Reaktionen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage andauern können.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Bei Rindern über 450 kg KGW soll bei subkutaner Injektion pro Injektionsstelle nicht mehr als 15 ml appliziert werden.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Bei Mehrfachentnahme wird die Verwendung z.B. eines Minispikes empfohlen, um ein übermässiges Eröffnen des Gummistopfens zu vermeiden. Beim Öffnen Kontamination vermeiden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Bei noch höheren Dosen und längerer Exposition kam es zu Knorpelschäden in den Gelenken, und einige Tiere wiesen Parese, Ataxie oder Nystagmus auf.
4.11 |
| Essbare Gewebe: | Kalb | 8 Tage |
| Rinder, Kühe | 3 Tage | |
| Milch: | 4 Tage |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QJ01MA92
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Sensible Erreger gegen Danofloxacin:
| Mikroorganismen | MIC90 µg/ml |
| Mannheimia (Pasteurella) haemolytica | 0.25 |
| Pasteurella multocida | 0.06 |
| Histophilus somni | 0.06 |
| Escherichia coli | 0.12 |
| Mycoplasma bovis | 0.25 |
Danofloxacin entfaltet seine Aktivität durch Hemmung bakterieller DNA-Gyrasen, welche an der DNA-Replikation beteiligt sind. Die inhibitorische Wirkung erfolgt während des zweiten enzymatischen Prozesses, indem die Funktionen der Teilung und der Wiederverschliessung verhindert werden.
Danofloxacin bildet, wie andere Quinolone, einen stabilen Komplex zwischen Enzym und DNA. Dadurch werden sowohl Replikation als auch Transkription verhindert. Die Hemmung der DNA-Gyrase ist für Bakterien letal. Weil sich dieser Wirkungsmechanismus wesentlich vom Wirkungsmechanismus der übrigen grossen Wirkstoffklassen (z.B. Penicilline, Tetracycline, Cephalosporine, Makrolide und Sulfonamide) unterscheidet, kann Danofloxacin auch gegen Bakterienstämme wirksam sein, die gegen Antibiotika der anderen Wirkstoffklassen resistent sind. Das Produkt zeichnet sich durch eine sehr grosse therapeutische Breite aus.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Nach subkutaner Einzelverabreichung von 6 mg/kg Körpergewicht, werden innerhalb von 1 - 2 Stunden Höchstkonzentrationen in Plasma und Gewebe erreicht. Dabei werden in Lungen- und gastrointestinalem Gewebe viermal höhere Konzentrationen gemessen als im Plasma. In Lungen- und gastrointestinalem Gewebe liegen die Höchstkonzentrationen von Danofloxacin mindesten 25-mal höher als die MHK90 Werte der meisten pathogenen Keime, welche für respiratorische oder enterale Infektionen relevant sind; für eine bakterizide Wirkung von Advocid® 18% ad us. vet. werden dadurch optimale Verhältnisse erreicht.
Acht bzw. 24 Stunden nach einer subkutanen Einzelinjektion betragen die durchschnittlichen Konzentrationen von Danofloxacin in der Milch 4.61 bzw. 0.2 µg/ml.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Povidonum
Magnesii oxidum ponderosum
Acidum hydrochloridum concentratum
Natrii hydroxidum
3-mercapto-1, 2-propandiolum
Phenolum
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nicht gefrieren lassen.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungen.
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml
Faltschachtel 1 Durchstechflasche zu 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 53122 051 Danofloxacinum 180 mg, 1 Durchstechflasche à 100 ml
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 23.09.1996 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 27.10.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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