1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Amoxicillinum (ut Amoxicillin trihydricum) 70 gSonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Amoxicillin
3 | DARREICHUNGSFORM |
Weisses Pulver.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Schweine:
Infektionen der Atemwege bedingt durch Actinobacillus pleuropneumoniae. Infektionen bedingt durch Streptokokken, Glaesserella (Hämophilus) parasuis und Pasteurellen sowie andere Amoxicillin-empfindliche Erreger.Nicht ruminierende Kälber:
Bakterielle Primär- und Sekundärinfektionen, insbesondere Erkrankungen des Atmungsapparates sowie Nabelentzündungen verursacht durch Amoxicillin-empfindliche Erreger.4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Amoxan 70 ad us. vet. soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine erneute Sensitivitätsprüfung oder ein Therapiewechsel angezeigt.Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise gründlich zu reinigen, um Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu beseitigen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Beim Umgang mit Amoxan 70 ad us. vet. direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzbekleidung, Handschuhen, Atemschutz und Schutzbrille tragen. Während der Handhabung weder rauchen, essen noch trinken. Nach der Anwendung Hände waschen.Penicilline und Cephalosporine können bei Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt zu Hypersensibilitätsreaktionen (Allergie) führen. Eine Hypersensibilität gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Gelegentlich können die auftretenden allergischen Reaktionen schwer sein.
Personen mit bekannter oder vermuteter Hypersensibilität sollten eine Manipulation des Präparates vermeiden. Treten nach der Manipulation Symptome wie Hautausschlag auf, sollte ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage gezeigt werden. Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen oder Augen sowie Atembeschwerden sind ernstzunehmende Symptome, welche die sofortige Intervention eines Arztes nötig machen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Bei Penicillin-überempfindlichen Tieren können allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Anaphylaxie) auftreten. Der perorale Einsatz von Amoxicillin kann zu Verdauungsstörungen führen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Der 18 ml-Messlöffel (in der 400 g und 1 kg Dose enthalten) fasst gestrichen voll ca. 10 g Amoxan 70 ad us. vet.
Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Amoxan 70 ad us. vet. eignet sich zum Beimischen in mehlförmige Futtertypen wie Ferkelfutter, Jagerfutter oder Schweinemastfutter oder Milchpulver. Amoxan 70 ad us. vet. weist eine gute Rieselfähigkeit auf und lässt sich durch handelsübliche Futtermischanlagen und Tränkeautomaten dem Futter und der Tränke beimischen. Das Anfertigen einer Vormischung ist wegen der hohen Einmischrate nicht erforderlich. Die Spezifikationen der verwendeten Geräte sind zu beachten.Aufgrund möglicher Aktivitätsverluste darf Futter, das Amoxan 70 ad us. vet. enthält, nicht pelletiert werden.
Amoxan 70 ad us. vet. kann dank guter Wasserlöslichkeit auch im Flüssigfutter wie beispielsweise Schotte oder Futtersuppe eingemischt werden. Vor dem Einmischen ist die Temperatur der Futtersuppe zu kontrollieren. Sie soll unterhalb von 25°C liegen. Der pH-Wert der Futtersuppe ist auf einen Bereich zwischen 4 und 7 einzustellen. Die Futtersuppe muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Einmischen von Amoxan 70 ad us. vet. verabreicht werden.
Medizierte Milch und Milchersatztränken müssen täglich mehrmals frisch zubereitet und unmittelbar nach dem Auflösen von Amoxan 70 ad us. vet. verabreicht werden.
Amoxan 70 ad us. vet. ist bis zu einem Bereich von 3 g Amoxan 70 ad us. vet. pro Liter wasserlöslich und kann über das Trinkwasser eingesetzt werden. Mediziertes Trinkwasser muss täglich mehrmals frisch zubereitet und unmittelbar nach dem Auflösen von Amoxan 70 ad us. vet. verabreicht werden. Der pH-Wert des Trinkwassers sollte in einem Bereich von < 7 liegen.
Achtung: Schweine spielen mit Tränkenippeln. Dies kann zu grossen Trinkwasserverlusten führen. Falls Amoxan 70 ad us. vet. über das Trinkwasser verabreicht wird, muss ein Tränkesystem zur Verfügung stehen, das lediglich zu kleinen Wasserverlusten führt.
Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Die Einmischrate von Amoxan 70 ad us. vet. entsprechend dem Körpergewicht und der Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann nach folgender Formel ermittelt werden:A × B
| ––––––– = | kg AMV pro t Futter |
| C × 100 | (resp. g AMV pro l Wasser) |
| A = | erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag |
| B = | mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg |
| C = | mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg resp. mediziertes Trinkwasser in l pro Tier |
Achtung: Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann je nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der Art des Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren.
Beispiele
Schweine:Gemäss oben genannter Formel ist Amoxan 70 ad us. vet. wie folgt in ein mehlförmiges Alleinfuttermittel einzumischen:
| - | Ferkel mit 10 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 300 g: |
| 10 kg Amoxan 70 ad us. vet. pro Tonne | |
| - | Schwein mit 20 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 1 kg: |
| 6 kg Amoxan 70 ad us. vet. pro Tonne | |
| - | Schwein mit 50 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 2 kg: |
| 7.5 kg Amoxan 70 ad us. vet. pro Tonne |
Trinkwasser:
Als Richtdosierung für Ferkel und Mastschweine gilt bei einer täglichen Wasseraufnahme von ca. 10 % des Körpergewichts 3 g Amoxan 70 ad us. vet. pro Liter Trinkwasser.
Kälber:
Gemäss oben genannter Formel ist Amoxan 70 ad us. vet. wie folgt in ein Alleinfuttermittel einzumischen:
Restriktive Fütterung am Automaten oder Eimertränke:
| - | Kälber mit 50 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 6 l Milch oder Milchersatztränke: 2.5 g Amoxan 70 ad us. vet. pro Liter Tränke oder Milch. |
Bei ad libitum-Fütterung: Zudosiermenge je nach Konsum und Gewicht der Tiere anpassen:
| - | Kälber mit 70 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 10 l Milch oder Milchersatztränke: 2.1 g Amoxan 70 ad us. vet. pro Liter Tränke oder Milch. |
Einmischen in ein Milchpulver:
| - | Kälber mit 65 kg KGW bei 10 l täglicher Tränkeaufnahme und einer Tränkekonzentration von 110 g Milchpulver pro Liter Tränke: ca. 18 kg Amoxan 70 ad us. vet. pro Tonne Milchpulver. |
| - | Kälber mit 80 kg KGW bei 12 l täglicher Tränkeaufnahme und einer Tränkekonzentration von 130 g Milchpulver pro Liter Tränke: ca. 15.5 kg Amoxan 70 ad us. vet. pro Tonne Milchpulver. |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QJ01CA04
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Histophilus (Hämophilus) somni, Listerien und Brucellen. Hohe Resistenzraten liegen vor bei E. coli und Salmonellen. Amoxicillin ist unwirksam gegen β-Lactamase bildende Bakterien.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Bei Schweinen, denen 20 mg Amoxicillin/kg KGW in 200 ml Wasser nach 24 stündigem Fasten via Magen-Schlundsonde verabreicht wurde, betrug sie fast 90 %; bei gefütterten Schweinen nach Applikation über das Trinkwasser 30 %; über das Feuchtfutter 20 % und über das Trockenfutter 15 %.
Bei Kälbern variiert die Bioverfügbarkeit in Abhängigkeit des Alters der Tiere und der Verabreichungsart: Für 2.5 Wochen alte Kälber betrug sie nach Verabreichung über Trinkwasser (20 mg Amoxicillin/kg KGW) 34 % und über Milchtränke 40 %; bei 7.5 Wochen alten Kälbern betrugen die Werte noch 13 % bzw. 19 %. Die höchsten Spiegel werden in Leber, Galle, Niere, Urin und Magen-Darm-Trakt erreicht. Amoxicillin wird im Körper nur zu einem kleinen Teil metabolisiert.
Die Ausscheidung erfolgt grösstenteils unverändert über den Urin und in geringerem Ausmass auch über die Galle. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Schwein und Kalb ca. 2 - 3 Stunden.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Glucosum monohydricum
Lactosum monohydricum
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:
| - | Futtermehl für Schweine: max. 10 Wochen (Lagertemperatur < 25°C) |
| - | Milchpulver: max. 6 Wochen (Lagertemperatur < 25°C) |
| - | Futtersuppe: innerhalb von 3 Stunden nach dem Beimischen bei einer Temperatur < 25°C verabreichen |
| - | Medizierte Milch/angerührte Milchtränken: unmittelbar nach Beimischen verabreichen |
| - | Trinkwasser: unmittelbar nach Beimischen verabreichen |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
| - | 400 g Wickeldose aus Karton, innen Aluminium-kaschiert, Verschluss aus Alu-Membran und Kunststoffdeckel (mit Messlöffel) |
| - | 1 kg Wickeldose aus Karton, innen Aluminium-kaschiert, Verschluss aus Alu-Membran und Kunststoffdeckel (mit Messlöffel) |
| - | 5 kg Mehrlagenbeutel aus Kraftpapier, mit Polyester kaschiert und Innenlage aus Papier-PE-Aluminium-PE (ohne Messlöffel) |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
+41 (0)58 434 46 00, info@ufamed.ch
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 52'148 022 1 kg Dose
Swissmedic 52'148 030 5 kg Sack
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 22.12.1993 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 28.08.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel oder Trinkwasser sind zu befolgen.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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