1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Insulinum (ut Insulinum suis amorphum zinci 35% et Insulinum suis cristallinum zinci 65%) | 40 I.U. |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Zincum (ut zinci chloridum) | 0.08 mg |
| Metacresolum | 3.0 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
○ Insulin
3 | DARREICHUNGSFORM |
Weisse bis weissliche wässrige Suspension
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Bei Hündinnen können hohe Progesteronspiegel z.B. nach Behandlung mit Gestagen oder während des Diöstrus mit klinischen Symptomen eines Diabetes mellitus verbunden sein. Eine Remission diabetischer Symptome kann in diesen Fällen möglich sein, wenn die Progesteronquelle, z.B. die Ovarien entfernt werden durch Ovar(iohyster)ektomie.
Die erforderliche Insulin-Erhaltungsdosis ist anzupassen und erneut zu ermitteln bzw. auszusetzen.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verabreichung von Caninsulin® darf nur von erwachsenen Tierhalterinnen/Tierhaltern durchgeführt werden, die von der Tierärztin/vom Tierarzt sorgfältig instruiert wurden.Ein regelmässiger Fütterungsplan ist einzuhalten. Die Tierhalterinnen/Tierhalter sollen angewiesen werden, zu Hause Traubenzucker oder Honig aufzubewahren. Die Tierhalterin/der Tierhalter muss das Tier gut beobachten und ihm bei Anzeichen von Hunger, Unruhe, Bewegungsstörungen, unsicherem Gang und Bewusstseinsstörungen, die auf Hypoglykämie hinweisen, Traubenzucker-Lösung oder Futter verabreichen. Futterumstellungen oder Abweichungen im Bewegungsprogramm können den Insulinbedarf verändern.
Nur die Bestimmung des Blut-Glukosespiegels mittels eines Tagesprofils ermöglicht eine optimale Überwachung der Insulinaktivität während der Einstellungsphase. Normale Blutglukose-Konzentrationen liegen beim nüchternen Tier bei 4 - 6 mmol/l. Die Messung des Glukosespiegels im Urin erfasst abnorme Anstiege des Blutglukosespiegels unterhalb der Nierenschwelle nicht. Glucosurie tritt erst bei Überschreiten des Schwellenwertes des Blutglukosespiegels von 10 mmol/l auf. Da Messungen des Glukosegehalts im Urin die durchschnittliche Blutglukose-Konzentration während der vorangegangenen 5 - 8 Stunden widerspiegeln, werden auch Schwankungen des Blutglukosespiegels nur ungenügend erfasst. Daneben lässt sich auch Hypoglykämie nicht über die Glukosebestimmung im Urin erfassen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei der subkutanen Verabreichung durch die Tierhalterin/den Tierhalter ist Vorsicht geboten, da eine versehentliche Selbstinjektion beim Menschen Symptome der Hypoglykämie hervorrufen kann. Diese kann durch Aufnahme von Traubenzucker oder Würfelzucker behandelt werden, auf jeden Fall muss sofort eine Ärztin/ein Arzt konsultiert werden.Auch allergische Reaktionen (lokal und systemisch) können bei sensibilisierten Individuen durch versehentliche Selbstinjektion auftreten.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels weder rauchen, noch essen oder trinken.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) sind Fälle von lokalen unerwünschten Wirkungen nach Verabreichung von porcinem Insulin an Hunde und Katzen berichtet worden. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise mild und vorübergehend.
In sehr seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen auf porcines Insulin festgestellt.
Beim Auftreten hypoglykämischer Symptome ist wie unter Punkt 4.10 beschrieben zu verfahren.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Ovar(iohyster)ektomie sollte in Erwägung gezogen werden.
Bei Trächtigkeit und Laktation sind aufgrund der geänderten Stoffwechsellage eine genaue Überwachung des Patienten insbesondere die der Glucose-Werte und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
1. Einstellungsphase
Hunde
Die Insulintherapie muss bei den meisten Hunden zweimal täglich erfolgen, um den Blutglukosespiegel zu stabilisieren. Klinische Studien haben gezeigt, dass 25 - 33% der Hunde mit einer einmaligen Insulindosis pro Tag stabilisiert werden können. Die Dosis hängt davon ab, wie stark die körpereigene Insulinproduktion beeinträchtigt ist.
Die Insulintherapie wird mit einer Dosis von 0.25 bis 0.5 I.U./kg Körpergewicht zweimal täglich begonnen, jeweils aufgerundet auf die nächste halbe Einheit. Die beiden Dosen sollten im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden. Die folgende Tabelle zeigt einige Beispiele für die Dosis 0.3 I.U./kg KW:
| Körpergewicht | Anfangsdosis pro Hund |
| 5 kg | 1.5 I.U. zweimal täglich |
| 10 kg | 3 I.U. zweimal täglich |
| 15 kg | 4.5 I.U. zweimal täglich |
| 20 kg | 6 I.U. zweimal täglich |
Dosisanpassungen sollen im Allgemeinen schrittweise erfolgen und nicht häufiger als alle 3 oder 4 Tage vorgenommen werden. Dabei soll die Tagesdosis in Schritten von ca. 10% erhöht oder erniedrigt werden, abhängig von den Messwerten des Blutglukosespiegels. Die Wirkungsdauer des Insulins kann variieren, so dass es bei einigen Individuen nur einmal täglich verabreicht werden muss. Muss Insulin nur einmal täglich verabreicht werden, beträgt die Dosis der Einzelinjektion 0.5 I.U./kg Körpergewicht. Dosisanpassungen erfolgen auch hier fortlaufend wie oben beschrieben.
Um ein Gleichgewicht zwischen Glukosebildung und Insulin-Wirkung zu erzielen, muss die Fütterung mit dem Behandlungsschema abgestimmt werden und die tägliche Ration soll auf 2 gleich grosse Fütterungen aufgeteilt werden. Zusammensetzung und Futtermengen der täglichen Mahlzeiten sollen konstant bleiben und die Fütterungszeiten sollen genau eingehalten werden. Bei Hunden mit zweimal täglicher Insulingabe erfolgen die Fütterungen jeweils unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Caninsulin®-Verabreichung. Die Fütterungen sollten immer zur gleichen Zeit erfolgen. Bei Hunden, die eine einzelne Caninsulin® Dosis pro Tag benötigen, soll die Injektion unmittelbar nach der ersten Mahlzeit gegeben werden; die zweite Hälfte der Tagesration soll ca. 7.5 Stunden später verfüttert werden (z.B. 08:30 und 16:00).
Katzen
Bei Katzen soll Caninsulin® 2 mal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden. Die Zusammensetzung und Menge der Futterration soll konstant gehalten werden. Die Insulin-Dosis ist für jede Katze unterschiedlich und hängt davon ab, wie stark ihre körpereigene Insulin-Produktion vermindert ist. Diese muss durch eine Messreihe des Blutglukosespiegels individuell bestimmt werden. Wenn die basale Blutglukose-Konzentration bei 20 mmol/l liegt (dies entspricht 3.6 g/l oder 360 mg/dl) oder höher ist, beträgt die Initialdosis 2 I.U. 2 mal täglich pro Katze. Bei einer basalen Konzentration unter 20 mmol/l beträgt die Initialdosis 1 I.U. 2 mal täglich pro Katze im Abstand von 12 Stunden.
| Blutglukose-Konzentration | Caninsulin® Dosis pro Katze |
| < 20 mmol/l oder < 3.6 g/l (< 360 mg/dl) | 1 I.U. 2 × täglich |
| ≥ 20 mmol/l oder ≥ 3.6 g/l (≥ 360 mg/dl) | 2 I.U. 2 × täglich |
Spätere Dosisanpassungen zur Bestimmung der Erhaltungsdosis sollen durch Erhöhen oder Herabsetzen der täglichen Dosis gemäss Resultaten der Messreihe des Blutglukosespiegels erfolgen. Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als alle 1 bis 3 Wochen vorgenommen werden. Es wird empfohlen, die Dosis um 1 I.U. pro Injektion zu verändern. Idealerweise sollten nicht mehr als 2 I.U. pro Injektion in den ersten 3 Wochen Behandlung verabreicht werden. Wegen des von Tag zu Tag variierenden Ansprechens des Blutglukosespiegels auf die Insulin-Injektion sind höhere oder häufigere Dosisanpassungen nicht zu empfehlen.
2. Erhaltungsphase
Ist die Erhaltungsdosis bestimmt und sind Hund oder Katze stabilisiert, soll das Langzeit-Management erarbeitet werden. Dazu ist es erforderlich, durch intensive Überwachung eine eventuelle Über- oder Unterdosierung von Insulin zu erfassen und gegebenenfalls Dosisanpassungen vorzunehmen. Die sorgfältige Stabilisierung und umfassende Überwachung in der Erhaltungsphase trägt dazu bei, die Begleiterscheinungen des chronischen Diabetes (Katarakt bei Hunden, Leberverfettung bei Katzen und Hunden etc.) in Grenzen zu halten. Das Ziel des Langzeit-Managements diabetischer Tiere besteht darin, die klinischen Anzeichen des Diabetes mellitus zu reduzieren oder zu verhindern und dabei das Auftreten einer Hypoglykämie, vor allem bei Katzen zu vermeiden. Der Blutglukosespiegel soll im Bereich von 5 - 17 mmol/l über 24 Stunden (≅1 - 3 g/l oder 100 - 300 mg/dl) stabilisiert werden, das normale Körpergewicht des Tieres soll erreicht oder gehalten werden. Polydipsie, Polyurie und gegebenenfalls Polyphagie sollen verringert oder verhindert werden. Bei Katzen kann klinischer Diabetes mellitus reversibel sein. Der Tierhalterin/dem Tierhalter wird empfohlen, den Gesundheitszustand (Wohlbefinden, Flüssigkeits- und Futteraufnahme) des Tieres zu überwachen und den Blutglukosespiegel zu bestimmen, wann immer die Tierärztin/der Tierarzt dies für erforderlich hält. Alle 3 - 6 Monate (oder häufiger, falls Probleme auftauchen) untersucht die Tierärztin/der Tierarzt den Gesundheitszustand des Tieres, misst den Blutglukosespiegel (Tagesprofile) und überprüft die Aufzeichnungen der Tierhalterin/des Tierhalters. Auch die Messung der Fruktosamin-Konzentration kann hilfreich sein, da sie die Glykämie der vorangegangenen 1 bis 2 Wochen widerspiegelt. Gegebenenfalls muss die Tierärztin/der Tierarzt die Insulin-Dosis aufgrund der klinischen Befunde und der Laborergebnisse anpassen.
Um während der Erhaltungsphase eine angemessene Überwachung zu gewährleisten, muss die Tierhalterin/der Tierhalter die klinischen Auswirkungen von Hypo- oder Hyperglykämie erkennen können. Polyurie, Polydipsie und Polyphagie, kombiniert mit Gewichtsabnahme, schlechtes Allgemeinbefinden, Haarausfall oder stumpfes, schütteres Haarkleid und Müdigkeit sind die häufigsten klinischen Anzeichen bei Hyperglykämie.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QA10AC03
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Metacresolum
Natrii acetas trihydricus
Natrii chloridum
Acidum hydrochloridum
Natrii hydroxidum
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 42 Tage für die Lagerung nicht über 25°C.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Fläschchen und VetPen® Patronen müssen aufrecht stehend gelagert werden.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
2.7 ml Glaspatrone (Glas Typ I) mit Gummistopfen und Aluminiumkappe
Packungsgrössen:
10 × 2.5 ml Injektionssuspension in Fläschchen in einer Faltschachtel
10 × 2.7 ml Injektionssuspension in VetPen® Patronen in einer Faltschachtel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 51445 024 10 × 2.7 ml VetPen® Patronen
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 20.11.1991 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 03.08.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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