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1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Phenylbutazon | 1 g |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) | 0.006 g |
| Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat | 0.0015 g |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Phenylbutazon
3 | DARREICHUNGSFORM |
Cremefarbene Paste
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Muskel-, Sehnen- und Gelenksaffektionen bei Pferden und Ponies, die durch die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften von Phenylbutazon gelindert werden können wie:
| - | Lahmheit bei Osteoarthrose |
| - | akute und chronische Hufrehe |
| - | Bursitis, Carpitis |
| - | chronisch-entzündlichen Veränderungen der Wirbelsäule (z.B. Spondylarthrosis) |
| - | Prellungen, Quetschungen und Zerrungen nach Unfällen |
| - | andere entzündliche Weichteilveränderungen (z.B. Einschussphlegmone) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Tieren, die möglicherweise an Magen-Darm-Ulcera oder Blutungen leiden oder bei Blutbildveränderungen und Hypersensitivität.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren da das Risiko einer erhöhten Toxizität besteht.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Wirkstoff Phenylbutazon hat eine geringe therapeutische Breite, die empfohlene Dosis und die Dauer der Therapie sollen nicht überschritten werden.Bei länger dauernder Anwendung sollten Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Wenn die Verabreichung an Tiere unter 6 Wochen erforderlich ist, sollte die Dosis reduziert und die Tiere gut überwacht werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Dieses Tierarzneimittel sollte stets mit Vorsicht gehandhabt werden, um das Risiko eines versehentlichen Verschluckens oder Hautkontakts zu verringern.Bei unbeabsichtigtem Haut- oder Augenkontakt sollte die betroffene Stelle sofort mit Wasser gewaschen werden.
Bei versehentlichem Verschlucken dieses Tierarzneimittels ist sofort eine Ärztin/ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Insbesondere nach längerfristiger Anwendung können folgende Erscheinungen auftreten:
Gastrointestinaltrakt:
| - | Inappetenz |
| - | Apathie |
| - | Kolik |
| - | Gewichtsverlust |
| - | Diarrhoe |
| - | Schädigungen der Schleimhaut bis hin zu Ulzerationen, auch in der Maulhöhle und im Rachenraum |
| - | gastrointestinale Blutungen |
| - | Proteinverlust über den Darm mit folgender Hypoproteinämie, besonders bei einigen Ponyrassen |
Beim Auftreten von blutigen oder teerartigen Faeces ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Beeinträchtigungen der Nierenfunktion:
| - | Natrium- und Chloridretention mit Ödemen als Folge |
| - | Nierenpapillennekrose |
Blutbildveränderungen:
| - | Thrombozytopenie |
| - | Leukopenie |
| - | Beeinträchtigung der Hämatopoese |
| - | Anämie |
Weitere Nebenwirkungen:
| - | Blutungsneigung/verzögerte Blutgerinnung |
| - | strumigene Wirkung |
| - | Erhöhung der Aminotransferasen |
| - | Bronchokonstriktion bei disponierten Tieren |
Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder Symptomen gastrointestinaler Komplikationen wie Inappetenz, Apathie, Gewichtsverlust ist die Behandlung abzubrechen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Die Anwendung von Phenylbutazon während der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge Indikationsstellung.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Durch die Induktion von fremdstoffmetabolisierenden Enzymen kann der Plasmaspiegel anderer Stoffe und somit ihr therapeutischer Effekt beeinträchtigt werden. Infolge einer Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese wird die Wirkung von Diuretika abgeschwächt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosidantibiotika besteht ein erhöhtes Risiko nephrotoxischer Wirkungen. Die Elimination von Penicillinen wird verzögert.
Phenylbutazon soll nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden angewendet werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Jede Markierung auf dem Dosierer (2 Umdrehungen des Stellrings) entspricht einer Dosiseinheit von 6 g Paste (= 1 g Phenylbutazon).
Pferd (ca. 500 kg Körpergewicht):
| 1. Tag | zweimal 2 Dosiseinheiten |
| 2. - 4. Tag | zweimal 1 Dosiseinheit täglich |
| folgende Tage | 1 Dosiseinheit täglich oder jeden 2. Tag (je nach Bedarf) |
| Pony (ca. 250 kg Körpergewicht): | |
| 1. - 4. Tag | 1 Dosiseinheit täglich |
| folgende Tage | ½ Dosiseinheit täglich |
Verschlusskappe von der Spitze des Dosierers abnehmen, Stellring drehen und gewünschte Dosis einstellen. Paste möglichst weit hinten am Zungengrund ausdrücken.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01AA01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie durch Hydroxylierung; Hauptmetabolit ist Oxyphenbutazon, das ähnliche pharmakologische Eigenschaften besitzt wie die Muttersubstanz. Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. Die Plasmahalbwertzeit beträgt beim Pferd 3.5 - 10.9 Stunden. Eine auch nach dem Absinken des Plasmaspiegels andauernde Wirkung von Phenylbutazon wird mit der lang andauernden Hemmung der Prostaglandinsynthese und der hohen Affinität zum entzündeten Gewebe erklärt. Phenylbutazon reichert sich im Entzündungsexsudat an und erreicht dort bei Pferden bis zu 3fach höhere Konzentrationen als im Plasma.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Tragacanth
Glycerol
Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219)
Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat
Vanille-Aroma
Karamell-Aroma
Gereinigtes Wasser
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit 1 Injektor mit Stellring zu 36 g (6 Dosen)
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 19.08.1983 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 23.06.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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