1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoffe: | |
| Chlortetracyclinhydrochlorid | 75 g |
| Tylosin (als Tylosintartrat) | 12 g |
| Sulfadimidin | 120 g |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Chlortetracyclin ● Sulfadimidin ● Tylosin
3 | DARREICHUNGSFORM |
Gelbes, feinkristallines Pulver.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Schweine: Atemwegserkrankungen verursacht durch Mycoplasmen (speziell enzootische Pneumonie), BordeteIla bronchiseptica, Pasteurella multocida (Rhinitis atrophicans) und Actinobacillus pleuropneumoniae (APP). Darmerkrankungen verursacht durch Lawsonia intracellularis (Porcine Intestinale Adenomatose) und E. coli, Serosen- und Gelenksentzündungen verursacht durch Glaesserella parasuis (früher: Hämophilus parasuis).
Kälber: Atemwegserkrankungen verursacht durch Mycoplasmen und Pasteurellen.
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
CAS 45 K soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine erneute Sensitivitätsprüfung oder ein Therapiewechsel angezeigt.Falls alternativ mit vergleichbarem Erfolg ein Monopräparat eingesetzt werden kann, ist vom Einsatz von Präparaten mit mehreren Wirkstoffen abzusehen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise gründlich zu reinigen, um Restmengen der eingesetzten Antibiotika zu beseitigen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Beim Einmischen von CAS 45 K direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzbekleidung, Handschuhen, Atemschutz und Schutzbrille tragen. Während der Handhabung weder rauchen, essen noch trinken.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Die Verträglichkeit des Präparates ist im Allgemeinen sehr gut. In seltenen Fällen (bei mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) sind allergische Reaktionen auf einen der Wirkstoffe, gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und Durchfall sowie Lichtempfindlichkeit möglich.
Bei gestörtem Wasserhaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Im Wachstumsalter kann eine Braunfärbung der Zähne auftreten. Sulfonamide können in hoher Dosierung eine Schädigung des hämatopoetischen Systems herbeiführen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Die gleichzeitige Verabreichung bakterizid wirkender Antibiotika sollte vermieden werden, da diese eine antagonistische Wirkung entfalten könnten. Die Wechselwirkung ist jedoch nur dann von Relevanz, wenn die betreffenden Wirkstoffe auf eine Behandlung des gleichen Organsystems respektive der gleichen Erreger abzielen und sich damit gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen könnten.
4.9 |
Schweine:
30 g CAS 45 K pro 100 kg Körpergewicht (KGW) täglich während 7 - 10 Tagen, dies entspricht 22.5 mg Chlortetracyclinhydrochlorid, 3.6 mg Tylosin und 36 mg Sulfadimidin pro kg KGW und Tag.Kälber:
30 - 45 g CAS 45 K pro 100 kg KGW täglich während 7 - 10 Tagen, dies entspricht 22.5 - 34 mg Chlortetracyclinhydrochlorid, 3.6 - 5.4 mg Tylosin und 36 - 54 mg Sulfadimidin pro kg KGW und Tag. Tiefere Dosierung nicht unterschreiten. Die höhere Dosierung ist in der Regel in Fällen angezeigt, in welchen beim Einstallen von Tieren in grössere Kälbermastbetriebe eine Ausbreitung bakteriell bedingter Infektionskrankheiten ("crowding disease") verhindert werden soll.Der beiliegende 30 ml Messlöffel (in der 400 g und 1 kg Dose enthalten) fasst gestrichen voll ca. 20 g.
Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
CAS 45 K eignet sich zum Einmischen in mehlförmige Futtertypen wie Ferkelfutter, Jagerfutter, Schweinemastfutter oder Milchpulver. CAS 45 K weist eine gute Rieselfähigkeit auf und lässt sich durch handelsübliche Futtermischanlagen und Tränkeautomaten dem Futter und der Tränke beimischen. Das Anfertigen einer Vormischung ist wegen der hohen Einmischrate nicht erforderlich. Die Spezifikationen der verwendeten Geräte sind zu beachten.Aufgrund der mangelnden Stabilität von Tylosin darf das Fütterungsarzneimittel nicht pelletiert werden.
Das Präparat kann auch in Futtersuppe eingemischt werden. Vor dem Einmischen ist die Temperatur der Futtersuppe zu kontrollieren. Sie sollte im Bereich von 25 bis 40°C liegen. Der pH-Wert der Futtersuppe ist auf einen Bereich zwischen 4 und 7 einzustellen. Die Futtersuppe muss unmittelbar nach dem Einmischen unter gutem Rühren von CAS 45 K verabreicht werden.
Die medizierte Milch muss täglich mehrmals frisch zubereitet und unmittelbar nach dem Auflösen unter gutem Rühren von CAS 45 K verabreicht werden.
CAS 45 K soll aufgrund der ungenügenden Wasserlöslichkeit nicht über das Trinkwasser verabreicht werden.
Vorsicht: Zwei- und dreiwertige Kationen können zu einer Einschränkung der Resorption und Wirksamkeit von Chlortetracyclin führen!
Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Die Einmischrate von CAS 45 K entsprechend dem Körpergewicht und der Futteraufnahme kann nach folgender Formel ermittelt werden:A × B
| ––––––– = | kg AMV pro t Futter |
| C × 100 | (resp. g AMV pro l Tränke) |
| A = | erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag |
| B = | mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg |
| C = | mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg resp. Tränke in l pro Tier |
Achtung: Die Futteraufnahme kann je nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der Art des Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren.
Beispiele:
Schweine:
Gemäss oben genannter Formel ist CAS 45 K wie folgt in ein Alleinfuttermittel einzumischen:| - | Ferkel mit 10 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 250 g (3 g CAS 45 K / 250 g Futter): 12 kg CAS 45 K pro Tonne |
| - | Schwein mit 20 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 1 kg (6 g CAS 45 K / 1 kg Futter): 6 kg CAS 45 K pro Tonne |
| - | Schwein mit 50 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 2 kg (15 g CAS 45 K / 2 kg Futter): 7.5 kg CAS 45 K pro Tonne |
Kälber:
Gemäss oben genannter Formel ist CAS 45 K wie folgt in ein Alleinfuttermittel einzumischen:Restriktive Fütterung am Automaten oder Eimertränke:
| - | Kälber mit 50 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 6 l Milch oder Milchersatztränke: |
| 2.5 - 3.8 g CAS 45 K pro Liter Tränke oder Milch. |
Bei ad libitum-Fütterung:
Zudosiermenge je nach Konsum und Gewicht der Tiere anpassen.| - | Kälber mit 70 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 10 l Milch oder Milchersatztränke: |
| 2.1 - 3.2 g CAS 45 K pro Liter Tränke oder Milch. |
Einmischen in ein Milchpulver:
| - | Kälber mit 65 kg KGW bei 10 l täglicher Tränkeaufnahme und einer Tränkekonzentration von 110 g Milchpulver pro Liter Tränke: |
| ca. 18 - 27 kg CAS 45 K pro Tonne Milchpulver | |
| - | Kälber mit 80 kg KGW bei 12 l täglicher Tränkeaufnahme und einer Tränkekonzentration von 130 g Milchpulver pro Liter Tränke: |
| ca. 15 - 23 kg CAS 45 K pro Tonne Milchpulver |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Sulfonamide können in hoher Dosierung eine Schädigung des hämatopoetischen Systems herbeiführen.
Allfällige Folgen sind symptomatisch zu therapieren.
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QJ01RA02
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
In vitro Studien zeigen keine negativen Interaktionen, sondern eine additive Wirkung von Tylosin und Chlortetracyclin resp. Tylosin und Sulfadimidin gegen Pasteurellen und BordeteIlen. Darauf basierend wurde die Dosierung der einzelnen Wirkstoffe zum Teil niedriger gewählt als bei Monopräparaten.
Klinisch ist der Einsatz der Kombination aufgrund des breiten Wirkungsspektrums insbesondere bei Misch- und Sekundärinfektionen angezeigt.
Die aktuelle Resistenzlage gegenüber den einzelnen Wirkstoffen ist recht unterschiedlich, jedoch z.T. weit verbreitet.
Kreuzresistenzen innerhalb der Makrolide (z.B. zwischen Tylosin, Erythromycin und Spiramycin), aber auch zu Lincosamiden und Streptograminen der Gruppe B sind bekannt. Bei Campylobacter spp. wurden in Europa abhängig von der Region hohe Resistenzraten gefunden. Tylosin ist nicht wirksam gegen Enterobacteriaceaen. Insbesondere in Betrieben mit hohem Selektionsdruck können vermehrt resistente Bakterien-Stämme auftreten, auch bei Pasteurellen, BordeteIlen und Mannheimia haemolytica. Die Resistenzraten können 50 % übertreffen. Auch bei Enterobakterien (E. coli, Salmonellen) werden gehäuft Resistenzen gegenüber den einzelnen Wirkstoffen beobachtet. Hier kann die Resistenzrate über 80 % betragen.
Die aktuelle Resistenzsituation für die vorliegende Wirkstoffkombination ist nicht bekannt.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Die Wirkstoffe verteilen sich in die meisten Gewebe, wobei die Konzentrationen von Tylosin und Chlortetracyclin vor allem in der Leber, den Nieren und in der Lunge höher sind als die Serumkonzentrationen.
Während Sulfadimidin überwiegend über die Nieren eliminiert wird, erfolgt die Ausscheidung des stark metabolisierten Tylosins vorwiegend über Leber und Faeces. Die Halbwertszeiten betragen für Sulfadimidin beim Kalb ca. 4 - 6 Stunden, beim Schwein ca. 9 - 16 Stunden und für Tylosin etwa 1 - 4 Stunden. Das grösstenteils unveränderte Chlortetracyclin wird vornehmlich über die Nieren ausgeschieden. Die über die Galle ausgeschiedene Substanz wird über den Darm rückresorbiert. Dies erklärt die relativ lange Halbwertszeit von etwa 9 Stunden beim Kalb und ca. 4 - 5 Stunden beim Schwein.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Glucose-Monohydrat
Natriumcyclamat
Saccharin-Natrium
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:
| - | Mehlförmige Futtermittel: max. 8 Wochen (Raumtemperatur, trocken und lichtgeschützt) |
| - | Milchpulver: max. 8 Wochen (Raumtemperatur, trocken und lichtgeschützt) |
| - | Futtersuppe: unmittelbar nach Beimischen verabreichen |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
| - | 400 g Wickeldose aus Karton, innen Aluminium-kaschiert, Verschluss aus Alu-Membran und Kunststoffdeckel (mit Messlöffel) |
| - | 1 kg Wickeldose aus Karton, innen Aluminium-kaschiert, Verschluss aus Alu-Membran und Kunststoffdeckel (mit Messlöffel) |
| - | 5 kg Mehrlagenbeutel aus Kraftpapier, mit Polyester kaschiert und Innenlage aus Papier-PE-Aluminium-PE (ohne Messlöffel) |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Kornfeldstrasse 2
6210 Sursee
+41 (0)58 434 46 00
info@ufamed.ch
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 34'895 063 1 kg
Swissmedic 34'895 071 5 kg
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 18.12.1970 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 19.06.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel oder Trinkwasser sind zu befolgen. Nicht auf Vorrat abgeben.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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