1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Bordetella bronchiseptica, Stamm MSLB 3096, lebend attenuiert | 108.0‑109.8 KBE* |
| Canines Parainfluenzavirus (CPiV) Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15, lebend attenuiert | 103.5‑105.8 GKID50** |
| * | koloniebildende Einheiten |
| ** | GKID50 Die statistisch ermittelte Menge eines Virus, die voraussichtlich 50% der damit inokulierten Zellkulturen infiziert. |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Bordetella bronchiseptica ● Canines Parainfluenzavirus
3 | DARREICHUNGSFORM |
Lyophilisat: schwammige, weissliche bis gelbliche Substanz.
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.
Rekonstituierter Impfstoff (Suspension): weissliche bis gelbliche, leicht opaleszierende Flüssigkeit.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | zur Verminderung der klinischen Symptome und der Bakterienausscheidung nach einer Infektion mit Bordetella bronchiseptica, |
| - | zur Verminderung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion mit Caninem Parainfluenzavirus. |
| Beginn der Immunität: | für Bordetella bronchiseptica 3 Tage nach der Grundimmunisierung. |
| für Canines Parainfluenzavirus 7 Tage nach der Grundimmunisierung. | |
| Dauer der Immunität: | 12 Monate. |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Hunde können den Impfstamm Bordetella bronchiseptica bis zu 11 Wochen und den Virusstamm des Caninen Parainfluenzavirus bis 8 Tage nach der Impfung ausscheiden. Immunsupprimierte Hunde sollten den Kontakt mit geimpften Hunden vermeiden. Bei ungeimpften Hunden können nach Kontakt mit geimpften Hunden leichte klinische Anzeichen wie Niesen sowie Nasen- und Augenausfluss auftreten.Eine Übertragung der Impfstämme auf Katzen, Schweine und Nager konnte nicht belegt werden. Da jedoch trotzdem die Möglichkeit der Übertragung auf Nicht-Zieltierarten nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, ungeimpfte Tiere für mindestens 4 Wochen von geimpften Hunden fernzuhalten.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Nach Anwendung des Impfstoffs Hände und Material desinfizieren. Bei versehentlicher Selbstverabreichung des Tierarzneimittels während der Rekonstitution des Tierarzneimittels oder bei Inhalation des Tierarzneimittels in Form von Aerosol während der Verabreichung in das Nasenloch des Hundes ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.Immunsupprimierte Personen sollten den Kontakt mit dem Impfstoff und geimpften Hunden während der oro-nasalen Ausscheidungsphase vermeiden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Ein vorübergehender geringgradiger Nasenausfluss wird sehr häufig, ein vorübergehender geringgradiger Augenausfluss und leichte Abgeschlagenheit werden häufig und leichtes Niesen wird gelegentlich nach der Impfung beobachtet. Diese Symptome klingen im Allgemeinen ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen wieder ab. Geringer bis mittelschwerer Husten wurde häufig bei geimpften Hunden innerhalb von 48 Stunden bis eine Woche nach der Impfung beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Das Lyophilisat mit dem Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Nach der Rekonstitution den Impfstoff gut schütteln. Die Suspension mit der Spritze aufziehen, die Nadel entfernen und direkt aus der Spritze in ein Nasenloch des Hundes applizieren. Alternativ kann ein intranasaler Applikator (getrennt erhältlich) auf die Spritze aufgesetzt und die Dosis dann in ein Nasenloch appliziert werden. Dazu sollte der Kopf des Hundes mit der Nase nach oben gehalten werden. Die gesamte Impfdosis von 0.5 ml ist in ein Nasenloch zu verabreichen.
Impfschema:
Grundimmunisierung: Eine Dosis ab einem Alter von 3 Wochen.Wiederholungsimpfung: jährlich eine Dosis.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
Bakterieller und viraler Lebendimpfstoff
ATCvet-Code: QI07AF01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Glukose
Saccharose
Dextran 40
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Lösungsmittel: Glas Typ I Flasche
Packungsgrössen:Packung mit 10 Glas Typ I Flaschen Lyophilisat à 1 Dosis und 10 Glas Typ I Flaschen Lösungsmittel zu 0.5 ml.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 29.07.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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