1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff
| Bordetella bronchiseptica, Stamm 92B, lebend, attenuiert | 1.4 × 108 ‑ 5.5 × 109 KBE* |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Bordetella bronchiseptica
3 | DARREICHUNGSFORM |
Lyophilisat: cremefarbenes Pulver
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit
Suspension: orange bis gelb gefärbt
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| Beginn der Immunität: | 7 Tage |
| Dauer der Immunität: | 1 Jahr |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Präparat enthält lebende Bakterien und darf nur oral verabreicht werden. Die parenterale Verabreichung kann zu Abszessen und Cellulitis führen.Geimpfte Hunde können den Impfstamm Bordetella bronchiseptica nach der Impfung bis zu 35 Tage oro-nasal und mindestens 70 Tage mit dem Kot ausscheiden. Aufgrund des abgeschwächten Charakters des Impfstamms ist es nicht erforderlich, ungeimpfte Hunde von geimpften Tieren getrennt zu halten. Es wird jedoch empfohlen, dass immunsupprimierte Hunde den Kontakt mit geimpften Hunden vermeiden sollten.
Der Impfstoff hat sich als unbedenklich für Schweine erwiesen, die dem Impfstamm ausgesetzt waren (z.B. durch Kontakt mit geimpften Hunden). Katzen, die dem Impfstamm ausgesetzt werden (z.B. durch Kontakt mit geimpften Hunden), können milde klinische Symptome, wie Niesen, Nasen- und Augenausfluss zeigen.
Die Unbedenklichkeit des Impfstammes nach Ausscheidung durch geimpfte Hunde wurde nicht für andere Tierarten untersucht.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Nach Anwendung des Impfstoffs Hände und Material desinfizieren.Bei versehentlicher Selbstinjektion des Impfstoffes während der Rekonstitution ist unverzüglich eine Ärztin/ ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen, die das Präparat an Hunden verabreichen, sollten sich dessen bewusst sein, dass eine wiederholte Exposition in seltenen Fällen zu einer Überempfindlichkeitsreaktion führen kann.
Immunsupprimierte Personen sollten den Kontakt mit dem Impfstoff und geimpften Hunden während der oro-nasalen Ausscheidungsphase vermeiden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In seltenen Fällen kann nach der Impfung ein leichter Augenausfluss auftreten. Sehr selten können bis zu 14 Tage nach der Impfung leichte vorübergehende Diarrhoe, Erbrechen, Nasenausfluss, Husten oder Lethargie auftreten.
Bei Hunden, die stärker ausgeprägte respiratorische Symptome zeigen, sollte eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden.
In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria, Dyspnoe und/oder Tachypnoe) auftreten. Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung erfolgen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Da es sich um einen bakteriellen Lebendimpfstoff handelt, können Antibiotika die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinträchtigen.
Der Impfstoff sollte nicht während einer antibiotischen Therapie verwendet werden. Falls Antibiotika innerhalb einer Woche nach der Impfung gegeben werden müssen, sollte die Impfung nach Abschluss der Antibiotikabehandlung wiederholt werden.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Dosierung und Art der Anwendung:
| Fassen Sie das Lyophilisat-Fläschchen mit den Fingern und positionieren Sie Ihren Daumen direkt unter dem geprägten Dreieck auf dem Fläschchendeckel. |  |
| Drücken Sie den Deckel der Durchstechflasche mit Ihrem Daumen von unterhalb des geprägten Dreiecks nach oben, um den Zugang zum Gummistopfen zu ermöglichen. Entfernen Sie weder den Deckel der Durchstechflasche noch die Aluminiumbördelkappe, da diese nicht vor Verwendung von Spritze und Nadel für die Rekonstitution entfernt werden müssen. |  |
Das Lyophilisat ist unter aseptischen Bedingungen mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zu rekonstituieren. Der rekonstituierte Impfstoff sollte eine orange bis gelb, trübe Suspension sein, die einen losen, resuspendierbaren Bodensatz enthalten kann.
| Nach Rekonstitution den Impfstoff gut schütteln. Mit einer Spritze den rekonstituierten Impfstoff entnehmen, danach die Nadel entfernen. Der Impfstoff sollte unverzüglich verwendet werden. |  |
| Der Kopf des Hundes sollte mit leicht nach oben geneigter Nase und leicht geöffnetem Maul gehalten werden. Die gesamte Impfdosis von 1 ml ist in die Backentasche (zwischen Lefze und Zahnfleisch) zu verabreichen. |  |
Impfschema:
| Grundimmunisierung: | eine Dosis zu 1 ml ab der 8. Lebenswoche. |
| Wiederholungsimpfung: | Jährlich mit einer Impfdosis. |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI07AE01
Bereits 7 Tage nach der Impfung konnte eine Verringerung klinischer Symptome einer nach der Impfung auftretenden Infektion mit einem Prüfstamm von B. bronchiseptica nachgewiesen werden. Ab 21 Tagen nach Impfung wurde auch eine signifikante Verringerung der bakteriellen Ausscheidung nach Infektion mit einem Prüfstamm von B. bronchiseptica nachgewiesen. Eine Verringerung der klinischen Symptome und der bakteriellen Ausscheidung nach Infektion mit einem Prüfstamm von B. bronchiseptica konnte für die Dauer von 1 Jahr nach Impfung belegt werden.
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Lyophilisat:
Bacto-PeptonSaccharose
Dikaliumphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhydroxid
Gelatine
Eagle HEPES Medium
Salzsäure zur pH Einstellung
Natriumhydroxid zur pH Einstellung
Lösungsmittel:
hochgereinigtes Wasser6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
| Lyophilisat: | Glas Typ I Flasche |
| Lösungsmittel: | Glas Typ I Flasche |
Packungsgrösse:
Packung mit 10 × Glas Typ I Flaschen Lyophilisat à 1 Dosis und 10 × Glas Typ I Flaschen Lösungsmittel zu 1 ml.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 10.11.2020 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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