1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoffe: | |
| Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (Rabbit Haemorrhagic Disease Virus) | |
| RHD-Virus, Stamm LP.SV.2012 (Varianzstamm 2010, RHDV2), inaktiviert | ≥1.0 PD90%* |
| RHD-Virus, Stamm IM507.SC.2011 (klassischer Stamm, RHDV1), inaktiviert | ≥1.0 PD90%* |
| Adjuvans: | |
| Aluminiumhydroxid | 0,35 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
(*) Protektive Dosis 90%, bei der mindestens 90 % der geimpften Tiere geschützt sind.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Rabbit Haemorrhagic Disease Virus
3 | DARREICHUNGSFORM |
Rötliche, homogene Suspension.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Beginn der Immunität: 1 Woche nach der Impfung
Dauer der Immunität: 1 Jahr
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Es gibt keine Untersuchungen zur Verwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren, einschließlich Tieren mit maternalen Antikörpern. Daher muss für Tiere, bei denen ein hoher Antikörperspiegel erwartet wird, das Impfprotokoll entsprechend angepasst werden.
Die Wirksamkeit wurde bei Tieren im Alter von weniger als 10 Wochen nicht nachgewiesen.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Der Impfstoff enthält Aluminiumhydroxid. Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer lokalen Entzündungsreaktion mit Schmerzen an der Injektionsstelle führen (insbesondere bei Injektion in den Finger).
Versehentliche Selbstinjektion kann zu einer bakteriellen Infektion führen.
Nach einer versehentlichen Selbstinjektion sollten Sie so schnell wie möglich:
| - | Die Injektionsstelle reinigen und desinfizieren. |
| - | Die Injektionsstelle mit Eis kühlen. |
| - | Eine Ärztin / einen Arzt aufsuchen und dabei die Packung (Flasche, Etikett und Packungsbeilage) mitführen. |
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Sehr häufig: Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur von bis zu 1,6°C kann einen Tag nach der Impfung auftreten.
Sehr häufig: An der Immunisierungsstelle können begrenzte lokale Reaktionen auftreten (subkutane Knötchen, die in einer Studie mit einer doppelten Dosis mit einem Durchmesser von bis zu 10 mm auftraten), die für mindestens 52 Tage tastbar sein können und ohne Behandlung verschwinden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
In einem durchgeführten Feldversuch kam es bei trächtigen Tieren nach Verabreichung des Impfstoffs nicht zu Aborten.Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Fortpflanzungsfähigkeit
Der Einfluss des Impfstoffes auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Kaninchen wurde nicht untersucht.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
0,5 ml, zur subkutanen Anwendung.
Impfschema:
Grundimmunisierung: eine Impfung ab der 10. Lebenswoche.
Wiederholungsimpfung: jährlich.
Anwendung:
Die üblichen aseptischen Bedingungen bei der Anwendung sind einzuhalten.
Vor und während der Anwendung leicht schütteln, um eine homogene Suspension zu gewährleisten.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI08AA01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 2 Stunden
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Frost schützen.
Vor Licht schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
| Einzeldosis: | 1 Glas Typ I Flasche (à 1 Dosis) |
| Kunststoffblister mit 5 Glas Typ I Flaschen (à 1 Dosis) | |
| Kunststoffblister mit 10 Glas Typ I Flaschen (à 1 Dosis) | |
| 50 Dosen: | Faltschachtel mit 1 Glas Typ I Flasche zu 25 ml (50 Dosen) |
| Faltschachtel mit 10 Glas Typ I Flaschen (à 50 Dosen) | |
| 200 Dosen: | Faltschachtel mit 1 Glas Typ I Flasche zu 100 ml (200 Dosen) |
| Faltschachtel mit 10 Glas Typ I Flaschen (à 200 Dosen) |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Gewerbestrasse 1
CH-3421 Lyssach
Tel. +41 34 448 11 11
Fax +41 34 448 20 93
info@covetrus.ch
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
| Swissmedic 1768.001 | 1 × 1 Flasche à 1 Dosis |
| Swissmedic 1768.002 | 5 × 1 Flasche à 1 Dosis |
| Swissmedic 1768.003 | 10 × 1 Flasche à 1 Dosis |
| Swissmedic 1768.004 | 1 × 1 Flasche à 50 Dosen |
| Swissmedic 1768.005 | 10 × 1 Flasche à 50 Dosen |
| Swissmedic 1768.006 | 1 × 1 Flasche à 200 Dosen |
| Swissmedic 1768.007 | 10 × 1 Flasche à 200 Dosen |
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 16.12.2019 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 18.03.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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