1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoffe: | |
| Clostridium perfringens (Cl.) Typ A, α Toxoid | ≥ 0.5 E.1 |
| Cl. perfringens Typ B & C, β Toxoid | ≥ 18.2 I.E.2 |
| Cl. perfringens Typ D, ε Toxoid | ≥ 5.3 I.E.2 |
| Cl. chauvoei Vollkultur, inaktiviert | ≥ 90% Schutz3 |
| Cl. novyi Toxoid | ≥ 3.8 I.E.2 |
| Cl. septicum Toxoid | ≥ 4.6 I.E.2 |
| Cl. tetani Toxoid | ≥ 4.9 I.E.2 |
| Cl. sordellii Toxoid | ≥ 4.4 E.4 |
| Cl. haemolyticum Toxoid | ≥ 17.4 E.1 |
| 1 in vitro-Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten | |
| 2 ELISA gemäss Ph. Eur. | |
| 3 Meerschweinchen-Challengetest gemäss Ph. Eur. | |
| 4 In-house ELISA | |
| Adjuvans: | |
| Kalium-Aluminiumsulfat (Aluminium) | 3.026 ‑ 4.094 ppm |
| Hilfsstoffe: | |
| Formaldehyd | ≤ 0.05% w/v |
| Thiomersal | 0.005 - 0.018% w/v |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Clostridium chauvoei ○ Clostridium haemolyticum ● Clostridium novyi ● Clostridium perfringens ● Clostridium septicum ○ Clostridium sordelli ● Clostridium tetani
3 | DARREICHUNGSFORM |
Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Für die passive Immunisierung von Kälbern und Lämmern gegen Infektionen, die durch die oben genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme Cl. haemolyticum bei Schafen).
Beginn der Immunität:
Ein belastbarer Impfschutz ist 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung zu erwarten.
Dauer der aktiven Immunität:
Eine anamnestische humorale Immunantwort (immunologisches Gedächtnis) bzgl. aller Komponenten wurde 12 Monate nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Anhand der Serologie bzw. des bestehenden Antikörpertiters ist folgende Dauer der aktiven Immunität belegt:
Rind:
| ● | 12 Monate gegen Cl. tetani und Cl. perfringens Typ D. |
| ● | < 12 Monate gegen Cl. perfringens Typ A, B und C. |
| ● | < 6 Monate gegen Cl. novyi Typ B, Cl. septicum, Cl. sordellii, Cl. haemolyticum, Cl. chauvoei. |
Schaf:
| ● | 12 Monate gegen Cl. perfringens Typ A, B, C und D, Cl. novyi Typ B, Cl. sordellii, Cl. tetani. |
| ● | < 6 Monate gegen Cl. septicum, Cl. haemolyticum, Cl. chauvoei. |
Dauer der passiven Immunität:
Anhand der Serologie bzw. des bestehenden Antikörpertiters ist folgende Dauer der passiven Immunität belegt:
Kälber:
| ● | mindestens 2 Wochen für Cl. sordellii und Cl. haemolyticum. |
| ● | mindestens 8 Wochen für Cl. septicum und Cl. chauvoei. |
| ● | und mindestens 12 Wochen für Cl. perfringens Typ A, Cl. perfringens Typ B, Cl. perfringens Typ C, Cl. perfringens Typ D, Cl. novyi Typ B und Cl. tetani. |
Lämmer:
| ● | mindestens 2 Wochen für Cl. septicum und Cl. chauvoei. |
| ● | mindestens 8 Wochen für Cl. perfringens Typ B und Cl. perfringens Typ C. |
| ● | und mindestens 12 Wochen für Cl. perfringens Typ A, Cl. perfringens Typ D, Cl. novyi Typ B, Cl. tetani und Cl. sordellii. |
| ● | Eine passive Immunität wurde für Cl. haemolyticum nicht beobachtet. |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Kälber und Lämmer unter 2 Lebenswochen sollen nicht mit Bovilis® Bravoxin 10 geimpft werden, da in diesem Alter die Immunkompetenz noch unvollständig sein kann.
Zudem können ev. vorhandene maternale Antikörper die Ausbildung einer vollständigen Immunität beeinträchtigen. Bei Rindern und Schafen, insbesondere bei trächtigen Tieren, muss Stress während der Impfung möglichst verhindert werden, um Abort oder Stoffwechselstörungen zu vermeiden. Zum Zeitpunkt der Impfung sind guter Nährzustand und eine stabile Stoffwechsellage äusserst wichtig.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Sehr häufig kann es zu Impfreaktionen kommen. Dabei handelt es sich in der Regel um lokale Schwellungen oder um Verhärtungen an der Injektionsstelle. Mitunter kann es zu einer leichten Hyperthermie, zu Abszessen oder anderen Reaktionen des unter der Injektionsstelle liegenden Gewebes kommen.
In klinischen Studien wurden häufig Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Die Schwellung kann bei häufigen Fällen einen Durchmesser von bis zu 6 cm bei Schafen und bis zu 15 cm Durchmesser bei Rindern erreichen.
Gelegentlich können beim Rind Schwellungen bis zu einem Durchmesser von 25 cm vorkommen.
Die meisten lokalen Reaktionen klingen innerhalb von drei bis sechs Wochen (Schafe) bzw. weniger als zehn Wochen (Rinder) ab, gelegentlich länger.
Gelegentlich kann es zur Abszessbildung kommen.
An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Verfärbung der Haut auftreten, die nach Abklingen der lokalen Reaktion wieder zurückgeht. Eine lokale Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle kann gelegentlich nach der Erstimpfung über einen Zeitraum von ein bis zwei Tagen auftreten.
Allgemeinbefinden, Verhalten, Futteraufnahme und Gewichtszunahme der Tiere werden durch die lokalen Reaktionen nicht beeinflusst.
Sehr selten wurden Hypersensibilitätsreaktionen beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche, die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Schafe ab einem Alter von zwei Wochen:
Dosis: 1 ml
Rinder ab einem Alter von zwei Wochen:
Dosis: 2 ml
Anwendung: s.c. seitlich am Hals.
Den Impfstoff auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) bringen und vor Gebrauch gut schütteln.
Die Verwendung einer Impfpistole wird empfohlen.
Das zur Applikation verwendete Injektionsbesteck darf nicht mit Alkohol oder anderen Desinfektionsmitteln sterilisiert werden.
Um die Bildung von lokalen Abszessen zu vermeiden, sollte bei stark verschmutzten Tieren die Injektionsnadel häufig gewechselt werden.
Impfschema
Grundimpfung: Zwei Injektionen im Abstand von 4-6 Wochen. Die Impfung kann bei Rindern und Schafen ab einem Alter von mindestens 2 Wochen durchgeführt werden.
Wiederholungsimpfung: 1 Einzeldosis in 6-12 Monate Intervallen.
Mutterimpfung:
Muttertiere die eine vollständige Grundimmunisierung erhalten haben, sollten 8 bis 2 Wochen vor der Geburt eine Wiederholungsimpfung bekommen, um eine passive Immunität der Nachkommen über das Kolostrum zu gewähren.
Um einen passiven Schutz der Kälber und Lämmer zu erreichen, müssen diese in den beiden ersten Lebenstagen genügend Kolostrum erhalten.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI02AB01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Frost schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Polyethylen (LDP) - Flexipackflasche zu 50 ml
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 30.07.2013 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 01.05.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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