1. DENOMINAZIONE DEL FARMACO VETERINARIO  
Enterisol Ileitis ad us. vet., Liofilizzato e solvente per sospensione acquosa per suini  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 dose (2 ml) contiene:  
Principio attivo:  
Lawsonia intracellularis, MS B3903, vivo attenuato 10 4,9 – 10 6,1 TCID50*  
* Dose infettante il 50% delle colture tissutali.  
Solvente:  
Soluzione per preparazioni iniettabili  
Altre componenti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Liofilizzato e solvente per sospensione orale.  
4. INFORMAZIONI CLINICHE  
4.1  
Specie di destinazione  
Suini  
4.2  
Ambiti di utilizzo e relative specie di destinazione  
Immunizzazione attiva dei suini a partire da un’età di 3 settimane.  
Riduzione dei sintomi clinici e delle lesioni intestinali causate dall’infezione da Lawsonia  
intracellularis.  
Riduzione degli accrescimenti disomogenei ed del mancato incremento di peso associati alla  
malattia.  
La protezione ha inizio 3 settimane dopo la vaccinazione.  
4.3  
Non utilizzare nei verri da riproduzione.  
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Vaccinare solo animali clinicamente sani.  
4.5 Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali d’impiego per gli animali  
Controindicazioni  
Il DNA di Lawsonia Intracellularis è stato rilevato fino a tre giorni dopo la vaccinazione nei  
campioni fecali in più della metà degli animali vaccinati. Pertanto in questo periodo di tempo la  
trasmissione ad animali non vaccinati nella stessa unità di stabulazione non può essere  
esclusa.  
Precauzioni speciali d’impiego per le persone  
Evitare il contatto accidentale con la cute. In caso di contatto cutaneo accidentale, lavare con  
sapone o detergente antibatterico e risciacquare con cura.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
In caso di reazioni anafilattiche, si raccomanda un trattamento sintomatico appropriato che  
includa la somministrazione di glucocorticoidi, adrenalina o antistaminici.  
Qualora si verificassero effetti indesiderati, in particolare se non già elencati, si prega di  
segnalarli al sito www.vaccinovigilance.ch.  
4.7  
Impiego durante la gestazione, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Non pertinente.  
4.8  
Interazione con altri farmaci veterinari ed altre forme d‘interazione  
Poiché si tratta di un vaccino vivo, si deve evitare l’impiego concomitante di sostanze  
antimicrobiche attive nei confronti di Lawsonia spp. per un minimo di tre giorni prima e dopo la  
vaccinazione.  
I dati forniti relativi alla sicurezza ed efficacia dimostrano che è possibile utilizzare questo  
farmaco veterinario ad azione immunologica in concomitanza con i seguenti vaccini:  
Ingelvac Circoflex.  
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino se utilizzato in  
combinazione con altri prodotti veterinari, ad eccezione di quello sopra menzionato. Pertanto la  
decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro farmaco veterinario deve essere  
valutata caso per caso.  
Il vaccino modula la composizione del microbioma. Alcune pubblicazioni in letteratura  
suggeriscono che questa azione possa ridurre la prevalenza della Salmonella spp. nella fase  
acuta dell'infezione e, al macello, la sieroprevalenza, nei suini co-infettati con L. intracellularis e  
Salmonella enterica.  
4.9  
Posologia e modalità di somministrazione  
Ricostituzione con il solvente:  
Ricostituire il vaccino aggiungendo l’intero contenuto del solvente abbinato al vaccino. Agitare  
con cura e utilizzare immediatamente.  
Calcolare il numero di flaconi necessari per vaccinare tutti i suini in base alla seguente tabella.  
Numero dei Vaccino  
suini  
Solvente  
10  
50  
10 dosi (flacone da 20 ml)  
50 dosi (flacone da 100 ml)  
20 ml  
100 ml  
Vaccinazione per via orale:  
Somministrazione per via orale di una singola dose da 2 ml, indipendentemente dal peso  
corporeo, ai suini a partire da tre settimane di età.  
Vaccinazione attraverso l’acqua da bere:  
Il sistema di abbeveraggio deve essere pulito e risciacquato abbondantemente con acqua non  
trattata per evitare qualsiasi residuo di sostanze antimicrobiche, detergenti o disinfettanti.  
Diluire il vaccino ricostituito nell’acqua da bere in base al consumo di acqua misurato per  
quattro ore il giorno precedente all’ora prevista per la somministrazione.  
Ulteriori informazioni d'uso:  
L'aggiunta di stabilizzanti, come il latte scremato in polvere, può migliorare la stabilità del  
vaccino in acqua. La concentrazione finale del latte scremato deve essere pari a 2,5 g/l.  
A questo scopo, lo stabilizzatore va aggiunto all'acqua da bere prima di aggiungere il vaccino.  
Dissoluzione del vaccino:  
per i flaconi da 10 o 50 dosi, il vaccino va dissolto inserendo il solvente nel flacone contenente il  
vaccino liofilizzato.  
- Somministrazione orale per dose:  
Si possono utilizzare gli applicatori disponibili in commercio.  
- Somministrazione orale trogolo:  
riempire il trogolo con acqua miscelata con stabilizzatore, in base al consumo d'acqua per un  
periodo di 4 ore determinato il giorno prima. Quindi aggiungere il numero necessario di dosi di  
vaccino e mescolare accuratamente.  
- Somministrazione orale mediante un recipiente:  
riempire il recipiente con acqua miscelata con stabilizzatore, in base al consumo d'acqua per  
un periodo di 4 ore determinato il giorno prima. Quindi aggiungere il numero necessario di dosi  
di vaccino e mescolare (ad es. con una pompa di circolazione).  
- Somministrazione orale mediante una pompa dosatrice:  
riempire il recipiente con una soluzione madre di acqua miscelata con stabilizzatore e il  
numero di dosi di vaccino necessarie, in base al consumo d'acqua per un periodo di 4 ore  
determinato il giorno prima. Attenzione: Alcuni modelli di pompe dosatrici non sono compatibili  
con l'uso di latte scremato in polvere!  
Vaccinazione attraverso mangime liquido:  
Il sistema di foraggiamento e il dispositivo di miscelazione devono essere puliti per evitare  
residui di sostanze antimicrobiche, detergenti o disinfettanti.  
Calcolare il numero di flaconi di vaccino necessari come indicato nella tabella precedente.  
Calcolare la quantità di mangime che gli animali consumano in meno di 4 ore. La quantità di  
mangime deve essere definita in base all'assunzione di cibo del giorno precedente, all’ora  
prevista per la somministrazione.  
Preparare il mangime liquido al momento con acqua potabile. L’uso di mangimi fermentati o  
contenenti formaldeide non è raccomandato per la vaccinazione, poiché la stabilità del vaccino  
con questo tipo di alimentazione non è stata testata.  
Ricostituire il vaccino con il solvente fornito. Aggiungere il vaccino ricostituito al mangime  
liquido pronto. Assicurarsi che il vaccino ricostituito sia distribuito uniformemente nel mangime.  
Per facilitare la miscelazione omogenea, il vaccino ricostituito può essere ulteriormente diluito  
per ottenere un volume maggiore. Ciò deve essere fatto con acqua potabile fresca contenente  
2,5 g/litro di latte scremato in polvere o 0,055 g/litro di tiosolfato di sodio e poi miscelato con il  
mangime liquido.  
4.10 Sovradosaggio (sintomi, misure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Non è stata osservata alcuna reazione avversa dopo somministrazione di una dose pari a  
dieci volte la dose raccomandata.  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Zero giorni.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per Suidi, vaccino batterico vivo per suini, Lawsonia  
Codice ATCvet: QI09AE04  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
6.1 Elenco degli eccipienti  
Saccarosio  
Gelatina  
Idrossido di potassio  
Acido L-glutammico  
Fosfato di potassio monobasico  
Fosfato di potassio dibasico  
Soluzione per preparazioni iniettabili  
6.2 Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3 Durata di conservazione  
Durata di conservazione dopo la dissoluzione: consumare immediatamente.  
La vaccinazione va effettuata entro 4 ore.  
Durata di conservazione del vaccino liofilizzato confezionato per la vendita: 24 mesi  
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare e trasportare in frigorifero (+2° C - +8° C).  
Proteggere dalla luce. Proteggere del gelo.  
6.5 Natura e composizione della confezione originale  
Liofilizzato: Flacone di vetro di tipo I  
Solvente: Flacone di polietilene ad alta densità  
Confezione:  
Flacone di vetro di tipo I da 20 ml (10 dosi).  
Flacone di vetro di tipo I da 100 ml (50 dosi).  
Solvente: Flacone di polietilene ad alta densità da 20 ml per 10 dosi, da 100 ml per 50 dosi.  
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il farmaco veterinario inutilizzato o i rifiuti derivati da tale farmaco veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basilea  
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 1638 001, 1 flacone di liofilizzato (da 10 dosi)  
Swissmedic 1638 002, 1 flacone di liofilizzato (da 50 dosi)  
Swissmedic 1638 003, 20 ml di solvente per 10 dosi  
Swissmedic 1638 004, 100 ml di solvente per 50 dosi  
Categoria di dispensazione B  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 07.04.2005  
Data dell’ultimo rinnovo: 06.02.2020  
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
12/2020  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.