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1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Moraxella (M.) bovis, Stamm EPP 63, inaktiviert | ≥ 1.1 PD* |
| M. bovis, Stamm FLA 64, inaktiviert | ≥ 1.1 PD* |
| M. bovis, Stamm SAH 38, inaktiviert | ≥ 1.1 PD* |
| *protective dose | |
| Adjuvans: | |
| Öladjuvans | 1.2 ml |
| Hilfsstoff: | |
| Formalin | ≤ 0.2% |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Moraxella bovis
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Dieses immunologische Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses immunologischen Tierarzneimittels ziehen Sie sofort eine Ärztin/einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur sehr geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie der Ärztin/dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut eine Ärztin/einen Arzt zu Rate.Für die Ärztin/den Arzt:
Dieses immunologische Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In Studien wurden sehr häufig Steifheit und reduzierter Appetit beobachtet. An der Injektionsstelle kann es sehr häufig zu vorübergehender Schwellung kommen. Selten entwickeln sich Granulome, welche während einigen Wochen anhalten können.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Impfdosis:
2 ml, subkutan oder intramuskulär am Hals injizieren.Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) bringen und gut schütteln.
Impfschema:
Einmalige Impfung 3 bis 6 Wochen vor dem Alpaufzug.Wiederholungsimpfung jährlich.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI02AB
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Frost schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
HDPE Flasche zu 20 ml (à 10 Dosen)
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 25.02.1985 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 08.12.2019 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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