1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Haemophilus parasuis, Stamm 4800, Serotyp 5, inaktiviert | Gesamtstickstoff 0.05 mg |
| induziert ≥ 9.1 ELISA Einheiten* | |
| * Antikörpertiter, der im in vivo-Wirksamkeitstest an Mäusen ermittelt wurde | |
| Adjuvans: | |
| dl-α-Tocopheryl Acetat | 150 mg |
| Hilfsstoff: | |
| Spuren von Formaldehyd | < 0.05% |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Glaesserella parasuis
3 | DARREICHUNGSFORM |
Wässrige, weisse oder weissliche Suspension
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Beginn der Immunität: 2 Wochen
Dauer der Immunität: 14 Wochen
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Nicht zutreffend.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Einige Stunden nach der Impfung kann sehr häufig vorübergehend eine Erhöhung der Körpertemperatur oder ein generalisiertes Unwohlsein auftreten. An der Einstichstelle kann häufig eine schmerzlose, rötliche Schwellung von bis zu 7 cm Durchmesser auftreten, welche sich spätestens nach 3 Tagen rückbildet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
2 ml, tief intramuskulär am Ohrgrund hinter dem Ohr.
Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen und kräftig schütteln. Während der Anwendung soll das Schütteln von Zeit zu Zeit wiederholt werden.
Impfschema
Grundimmunisierung:
2 Impfungen im Abstand von 2 Wochen ab der 5. Lebenswoche
Schweine, die verstellt werden:
| 1. | Impfung: 4 - 6 Wochen vor Verstellen |
| 2. | Impfung: 2 - 3 Wochen vor Verstellen |
Gesamtbestand eines Betriebes:
2 Impfungen im Abstand von 3 Wochen
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI09AB07
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Polysorbat 80
Simethicon
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Licht schützen.
Vor Frost schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
PET Flasche zu 50 ml (à 25 Dosen)
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 03.05.2001 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 16.03.2020 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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