1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Infektiöses Bronchitis Virus (IBV), Stamm Ma5, lebend attenuiert | ≥ 103.0 EID50* |
* EID50 = Die statistisch ermittelte Menge eines Virus, die voraussichtlich 50 Prozent der damit behandelten Embryonen aus Bruteiern infiziert.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Aviäres Infektiöses Bronchitisvirus
3 | DARREICHUNGSFORM |
Lyophilisat in Aluminiumbechern: weisslich, überwiegend kugelförmig
Lösungsmittel (Diluent Oculo Nasal): blaue Lösung
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | Aktive Immunisierung von Hühnern gegen Infektiöse Bronchitis, ausgelöst durch IB-Virusstämme vom Typ Massachusetts oder serologisch verwandte Stämme. |
| - | Zur Vorimpfung (Priming) bei nachfolgender Anwendung eines inaktivierten IB-Impfstoffes vom Typ Massachusetts oder zugelassener Kombinationsimpfstoffe, die diese IB-Komponente enthalten (Booster). |
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität: Nach korrekt durchgeführter Impfung wird in der Regel eine Immunität aufgebaut, die 6 Wochen anhält. Wird vor Legebeginn mit einem inaktivierten Impfstoff vom Typ Massachusetts nachgeimpft, kann eine Immunität über die gesamte Legephase erreicht werden.
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wärme und Verunreinigungen können die Stabilität von resuspendiertem IBV beeinträchtigen. Deshalb sollte zur Auflösung des gefriergetrockneten Impfstoffes nur kaltes Wasser von guter Qualität verwendet werden. Wird dem Trinkwasser Magermilch beigegeben, bleibt die Aktivität des Impfstoffes länger aufrechterhalten. Vollmilch ist ungeeignet, da der hohe Fettanteil die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen kann. Zudem sind Ablagerungen in Tränkesystem und Sprühgerät möglich, die zu Verstopfung führen können.Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Hände nach Durchführung der Impfung mit Seife waschen, abspülen und desinfizieren. Geräte gründlich mit heissem Wasser spülen.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Im Allgemeinen treten keine Impfreaktionen auf. Bei nicht vollständig gesunden Tieren wurden vorübergehend milde klinische Symptome einer respiratorischen Erkrankung beobachtet (sehr selten). Das Allgemeinbefinden war jedoch nicht beeinträchtigt.
In entsprechenden Studien konnte gezeigt werden, dass die Impfung während der Legephase keine unerwünschten Wirkungen auslöst. Ein vorübergehender Rückgang der Legeleistung infolge Stress oder anderer Faktoren kann nicht ausgeschlossen werden, ist jedoch unabhängig von der Impfung.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Bei der Mischung vom genannten Impfstoff mit Nobilis® IB Ma5 beginnt die Immunität nach 3 Wochen.
Für die gemischte Anwendung mit Nobilis® IB 4-91 beträgt die Dauer der Immunität 6 Wochen für die beanspruchte Schutzwirkung gegen Massachusetts und den IBV Variantenstamm 4-91.
Die Verträglichkeitsparameter der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von denen für die separate Gabe der Impfstoffe beschriebenen.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
1 Becher enthält 1000 Dosen für 1000 Tiere. Liegt die Anzahl der zu impfenden Hühner zwischen z. B. 1000 und 2000, sollten zwei Becher, d.h. 2000 Dosen verwendet werden.
Der Impfstoff wird in Form von gefriergetrockneten Lyophilisatkügelchen in einem Becher angeboten. Die Becher können abhängig von der Anzahl der Dosen und der Ausbeute im Herstellungsprozess 3 bis 100 Lyophilisatkügelchen enthalten.
Das Produkt nicht anwenden, wenn der Inhalt bräunlich erscheint und am Behältnis klebt. Dies deutet darauf hin, dass die Verpackung beschädigt wurde. Jedes Behältnis sollte nach dem Öffnen unmittelbar und vollständig aufgebraucht werden.
Anwendung:
Nach Rekonstitution des lyophilisierten Impfstoffs kann die Impfung als Spray, via Trinkwasser oder oculo-nasal verabreicht werden.
Herstellung der Impfstofflösung zur Spray-Applikation oder für die Impfung via Trinkwasser:
Nur sauberes, kaltes, chlor- und eisenfreies Wasser verwenden. Die Zugabe von 2 g Magermilchpulver bzw. 20 ml Magermilch pro Liter unterstützt die Stabilität des Impfstoffs. Der Inhalt der Becher sollte in das Wasser gegeben werden. Das Wasser mit dem Impfstoff vor Anwendung gut mischen. Nach der Rekonstitution ist die Suspension klar. Nach Anbruch eines Behälters das gesamte Lyophilisat auflösen.
A. Spray-Applikation
Die zur Auflösung verwendete Wassermenge so bemessen, dass eine gleichmässige Verteilung auf alle Hühner während des Einsprühens sichergestellt ist. Die benötigte Menge ist abhängig vom Alter und Haltungssystem der zu impfenden Hühner, sowie dem verwendeten Sprühgerät (pro 1000 Impfstoffdosen 250 ml für Eintagsküken, 400-1000 ml Wasser für ältere Tiere). Die Impfstofflösung als groben Spray (Tröpfchengrösse > 100 µm) in einem Abstand von 30-40 cm versprühen. Mit einem handelsüblichen Rückensprühgerät und unter Verwendung der entsprechenden Düsen entsteht bei einem Druck von 2 bar ein grober Spray, der von den Tieren in die oberen Luftwege eingeatmet wird. Die Impfung wird bei abgeschalteter Lüftung (für max. 30 Min.) im abgedunkelten Stall durchgeführt, wenn die Hühner dicht beieinandersitzen. Das Spray-Gerät muss frei sein von Rückständen, Korrosion sowie Spuren von Desinfektionsmitteln und darf nur für Impfungen verwendet werden. Es sollen keine Geräte verwendet werden, die ein Aerosol mit einer Tröpfchengrösse unter 50 µm Durchmesser erzeugen.
B. Trinkwasser-Impfung
1000 Dosen werden in so viel Liter Trinkwasser gelöst, wie von den Hühnern in ca. 2 h aufgenommen wird. Für schwere Rassen oder bei hohen Aussentemperaturen muss die Wassermenge entsprechend angepasst werden. Es ist sicherzustellen, dass die gebrauchsfertige Impfstofflösung innerhalb von 1-2 Stunden vollständig aufgenommen wird. Während der Impfung muss Futter zur Verfügung stehen. Die Verabreichung sollte am frühen Morgen oder an heissen Tagen während der kühlen Phase erfolgen, da zu diesem Zeitpunkt die grösste Wasseraufnahme erfolgt. Zur Steigerung des Durstes wird den Hühnern vor der Impfung das Trinkwasser entzogen. Die Zeitdauer des Wasserentzuges ist stark von den klimatischen Verhältnissen abhängig. Das Wasser sollte nur so kurz wie möglich entzogen werden, mindestens jedoch für eine halbe Stunde. Wichtig: Es müssen ausreichend Tränken vorhanden sein. Die Tränkevorrichtungen müssen sauber sein und frei von Spül- oder Desinfektionsmittelresten. Die Wasserzufuhr wieder öffnen, nachdem der gesamte Impfstoff aufgenommen wurde.
C. Oculo-nasale Instillation
Der Impfstoff wird in physiologischer Kochsalzlösung (normalerweise 30 ml pro 1000 Dosen) oder im Diluent Oculo Nasal gelöst appliziert. Mit einem standardisierten Tropfendosierer pro Tier 1 Tropfen aus einer Höhe von einigen Zentimetern auf ein Nasenloch, bzw. ein Auge tropfen. Es ist sicher zu stellen, dass der nasal verabreichte Tropfen eingeatmet ist, bevor das Tier losgelassen wird.
Impfschema
Nobilis® IB Ma5 kann bei gesunden Hühnern ab dem 1. Lebenstag angewendet werden. Impfzeitpunkt und Applikationsform sind unter Berücksichtigung der jeweiligen Gegebenheiten (Immunstatus, Infektionsdruck, Haltungsform und Aufzuchtprogramm) zusammen mit dem betreuenden Tierarzt festzulegen. Oculo-nasale Anwendung und Spray-Applikation ergeben die bessere Immunantwort, sie sind daher die bevorzugten Methoden zur Impfung von Aufzuchttieren.
Priming: 1. - 14. Lebenswoche: Nobilis® IB Ma5
Booster: 16. - 20. Lebenswoche: Nobilis® IB multi
Die besten Resultate werden erreicht, wenn zwischen Priming und Boosterung mittels einem Inaktivatimpfstoff ein Abstand von mindestens 6 Wochen eingehalten wird. Der Abstand darf auf keinen Fall weniger als 4 Wochen betragen.
Wiederholungsimpfungen
Wird kein Inaktivatimpfstoff verwendet, sollte zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes während der Legephase alle 4-8 Wochen Nobilis® IB Ma5 verabreicht werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI01AD07
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Lyophilisat:
SorbitGelatine hydrolisiert
Pankreatisch verdautes Kasein
Natriumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel (Diluent Oculo Nasal):
Patentblau V (E 131)Kaliumdihydrogenphosphat
Di-Natriumphosphat-Dihydrat
Di-Natriumedetat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 48 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäss den Anweisungen: 2 Stunden
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Licht schützen.
Vor Frost schützen.
Lösungsmittel (Diluent Oculo Nasal):
Bei vom Impfstoff getrennter Lagerung: unter 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Lösungsmittel (Diluent Oculo Nasal): PET Behältnis
Packungsgrössen:
Lyophilisat: Faltschachtel mit 10 oder PET-Schachtel mit 12 Aluminiumbechern (à 1000 Dosen)
Lösungsmittel (Diluent Oculo Nasal): Faltschachtel mit 1 PET Behältnis (35 ml Fläschchen) mit Tropfendosierer und Adapter
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 1350 003 12 Aluminumbecher (à 1000 Dosen)
Swissmedic 1350 004 35 ml Lösungsmittel mit Tropfendosierer und Adapter
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 14.06.1991 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 08.12.2019 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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